Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de la eficacia y seguridad de indisulam (E7070) en combinación con capecitabina

Criterios de inclusión:

• Se inscribirán pacientes ambulatorias con cáncer de mama metastásico que hayan sido tratadas previamente con una antraciclina y un taxano.
• Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
• Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con al menos una --- lesión metastásica unidimensionalmente medible según los criterios RECIST (no califican como lesiones medibles: hueso, enfermedad leptomeníngea, ascitis, derrame pleural/pericárdico, linfangitis cutis/pulmonis, masas abdominales no confirmadas y seguidas por técnicas de imagen y lesiones quísticas).
• Tratamiento previo con una antraciclina y un taxano.
• Todo el tratamiento previo (incluida la cirugía y la radioterapia) debe haberse completado al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y cualquier toxicidad aguda debe haberse resuelto.
• Edad >= 18 años.
• Estado funcional de Karnofsky de >= 70 %.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el estudio pacientes con las siguientes características:

• Anteriormente recibió más de dos regímenes de quimioterapia anteriores para el cáncer de mama metastásico.
• Anteriormente recibió más de tres regímenes de quimioterapia en total (incluidos los regímenes adyuvantes y neoadyuvantes) para el cáncer de mama.
• Diagnóstico primario de cáncer de mama inflamatorio, confirmado por histología o citología.
• Metástasis cerebrales no tratadas (los pacientes que han sido tratados por metástasis del SNC deben estar asintomáticos y radiológicamente estables durante 3 meses antes del ingreso). Los pacientes no deben tener síntomas clínicos de metástasis cerebrales y no deben estar tomando corticosteroides para el tratamiento de metástasis cerebrales. Los pacientes no deben tener metástasis leptomeníngeas.
• Neoplasia maligna concurrente o anterior de un tipo de tumor diferente dentro de los cinco años posteriores al inicio del estudio, excepto en el caso de cáncer de piel no melanoma o neoplasia intraepitelial cervical tratados adecuadamente.

• Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio:

  1. hemoglobina <10 g/dl;
  2. neutrófilos <1,5 x 109/L;
  3. plaquetas <100 x 109/L;
  4. bilirrubina sérica >25 µmol/l (1,5 mg/dl);
  5. otros parámetros hepáticos >2,5 x límite superior normal (LSN) (> 5 x límite superior normal en presencia de metástasis hepáticas);
  6. creatinina sérica >1,5 x LSN;
  7. calcio sérico (corregido por albúmina) >=11,5 mg/dl.
• Infecciones no controladas.
• Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa o cardiopatía isquémica inestable, incluido un infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
• Síndrome de malabsorción u otra condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
• Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas.
• Reacción previa grave o inesperada al tratamiento con fluoropirimidina (que puede explicarse por deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa o hipersensibilidad al 5-fluorouracilo).
• Cualquier tratamiento con fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Embarazo o lactancia (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de su inclusión en el estudio; las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses). Las pacientes fértiles deben utilizar protección anticonceptiva adecuada.
• Historial de alcoholismo, adicción a las drogas o cualquier condición psiquiátrica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda afectar el cumplimiento del estudio.