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Estudio de concentraciones en sangre y efectos fisiológicos de levosimendán administrado durante cirugía cardíaca

13 de noviembre de 2013 actualizado por: Emory University

Farmacocinética y farmacodinamia de levosimendán durante la cirugía cardíaca

El propósito de este protocolo de estudio es evaluar las concentraciones sanguíneas de levosimendan cuando se administra en diferentes dosis clínicamente empleadas durante el bypass cardiopulmonar o la manipulación cardíaca durante la cirugía sin circulación extracorpórea en pacientes que requieren el fármaco como soporte inotrópico (función cardíaca mejorada) y las variables hemodinámicas asociadas. (signos vitales). Levosimendán es uno de los primeros agentes en una nueva clase de medicamentos que se usan para tratar la insuficiencia cardíaca y funciona a través de un mecanismo único llamado sensibilización al calcio, que hace que el corazón lata más eficientemente. Levosimendán también tiene efectos únicos en los vasos sanguíneos, además de causar relajación, un enfoque terapéutico importante de la terapia de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo no aleatorizado y los pacientes serán asignados a uno de los tres grupos de dosis después de la circulación extracorpórea o antes de la manipulación del corazón en el grupo sin bomba. Se inscribirá un total de 30 pacientes en este estudio, 20 sin bomba y 10 sujetos con bomba. Levosimendán está aprobado en Europa para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca descompensada. Mejoró la función cardíaca sin aumentar las demandas de energía. La inscripción del sujeto finaliza el día 7 o el día del alta, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 21 años de edad
  • Menos de 80 años
  • ASA Clase III-IV
  • Programado para cirugía cardiaca electiva
  • Consentimiento informado firmado
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Retiro del consentimiento
  • Arritmias ventriculares incontrolables
  • Miocardiopatía obstructiva
  • Prueba de embarazo confirmada para mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
farmacocinética
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
dia de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hemodinámica
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
dia de la cirugia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold H Levy, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0984-2003
  • 6-38989

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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