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Una prueba del uso de ultrasonido para ayudar a la inserción de anestesia epidural espinal combinada

10 de junio de 2008 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

La evaluación clínica de una nueva sonda de ultrasonido para guiar la inserción de anestesia regional central utilizando una aguja de anestesia regional modificada para ayudar a la inserción bajo guía de ultrasonido en mujeres con obesidad mórbida sometidas a cesárea electiva

El estudio establecerá si el uso de ecografía con una sonda especialmente diseñada ayudará a la inserción de agujas para anestesia epidural y espinal para mujeres obesas que se someten a una cesárea electiva. El grupo de estudio será de 46 mujeres obesas (definidas por la relación entre la altura y peso) en el momento de la ecografía de reserva inicial, sometidos a una cesárea de rutina sin enfermedades graves que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado antes de la anestesia epidural espinal. Los pacientes serán excluidos si tienen signos o síntomas de infección sistémica o local, si tienen antecedentes de cirugía espinal previa, anomalías en la coagulación de la sangre.

Para evaluar la utilidad clínica de la sonda de ultrasonido, se realizará una comparación aleatoria de los métodos clínicos tradicionales de sentir los huesos de la columna vertebral y la inserción guiada por ultrasonido de un anestésico espinal epidural combinado. La aguja tuohy de 90 mm con punta de rodiera 17/18G y la aguja espinal de 123 mm 27G fabricadas por Sarstedt serán las agujas regionales utilizadas para la anestesia espinal epidural combinada. La asignación al azar en dos grupos (inserción de la aguja guiada por ecografía y palpación de los huesos) se realizará mediante una secuencia aleatoria generada por computadora. Esta información se registrará en sobres sellados y se colocará en la sala. A las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que consientan inmediatamente antes de la cesárea se les asignará secuencialmente un número que corresponderá a un sobre cerrado. El objetivo principal del estudio será detectar cualquier diferencia en el tiempo necesario para insertar el catéter epidural a través de la aguja en la espalda del paciente. Los otros factores medidos serán el número de veces que se perfora la piel y la aguja toca el hueso, el número de conversiones de anestesia regional (epidural espinal) a anestesia general, las puntuaciones de satisfacción del paciente, la necesidad de anestesia local adicional después del bloqueo inicial durante la cesárea.

Los factores se compararán mediante la prueba t de Student usando Statistica6 (StatSoft, Inc. (2001). STATISTICA (sistema de software de análisis de datos), versión 6. www.statsoft.com). Se requerirá una población de 46 pacientes asumiendo un tiempo medio para la inserción de una epidural espinal combinada sin

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

La evaluación clínica de una nueva sonda de ultrasonido para guiar la inserción de anestesia regional central utilizando una aguja de anestesia regional modificada para ayudar a la inserción bajo guía de ultrasonido en mujeres con obesidad mórbida que se someten a una cesárea electiva. - (título completo) La evaluación clínica de una nueva sonda de ultrasonido- (título corto)

Antecedentes y justificación:

Reynolds1 ha destacado recientemente casos de traumatismo del cono medular después de la raquianestesia. Un segundo informe en la misma línea describió la inexactitud del uso de la línea de Tuffier entre las crestas ilíacas para identificar un interespacio lumbar seguro2. Como sospechan muchos médicos, la identificación precisa del interespacio lumbar por palpación es propensa a errores. Broadbent2 et al confirmaron esto y demostraron que los anestesistas tenían solo un 29 % de precisión, según lo determinado por MRI/ (Broadbent no investigó la ecografía). La inexactitud fue corroborada por Furness et al3. quienes demostraron que la identificación clínica por parte de los anestesistas mediante la palpación fue un 30% precisa, según lo evaluado por la radiografía de la columna lumbar. Por el contrario, en el último estudio, la colocación de marcadores mediante ultrasonografía en el espacio intermedio L3-4 tuvo una precisión del 71 %, una cifra que es comparable con la precisión del 76 % en el estudio preliminar que se describe a continuación. Debe señalarse en el estudio de Furness que la ultrasonografía fue realizada por un radiólogo consultor, pero en nuestro estudio un anestesista realizó el procedimiento. Los estudios de Broadbent y Furness documentaron que la identificación por parte de los anestesistas mediante la palpación a menudo era inexacta por dos, tres o cuatro espacios intermedios. Usando ultrasonido, tanto en el estudio Furness3 como en nuestro estudio, los marcadores siempre estuvieron dentro de un espacio intermedio de la posición prevista.

La obesidad mórbida es un problema cada vez más frecuente en la práctica obstétrica. Los puntos de referencia son a menudo impalpables en pacientes obesos, lo que dificulta la inserción de epidurales. Por lo tanto, existe una clara necesidad clínica de desarrollar una forma segura y eficiente de administrar anestesia epidural. La hipótesis central de nuestra aplicación es que la visualización ultrasónica de los puntos de referencia ayudará a la inserción. Además, es posible desarrollar y fabricar una sonda para uso general de los anestesistas que mejorará la práctica clínica actual en esta área problemática.

Estudio inicial para investigar la precisión del ultrasonido por no radiólogo:

Se llevó a cabo un estudio exploratorio para determinar la precisión con la que un anestesista podría identificar el espacio intermedio L3-4 correcto mediante ultrasonografía. Veintitrés exámenes ultrasonográficos de la columna lumbar fueron realizados por un anestésico oficial superior de la casa con capacitación mínima en pacientes que se sometieron a una resonancia magnética electiva de la columna lumbar. Diecisiete pacientes fueron elegibles para su inclusión en este estudio. La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años y el índice de masa corporal de 27 kg/m2. En 13 de los 17 (76 %) pacientes, el SHO mediante ultrasonografía pudo colocar un marcador correctamente en el espacio intermedio L3-4 según lo indicado por MRI. En cuatro pacientes, el marcador estaba en el espacio intermedio L2-3. En cinco de los 17 pacientes se observó la aposición de las apófisis espinosas en la resonancia magnética y fue en tres de estos pacientes que el marcador estaba en el espacio intermedio L2-3.

El ultrasonido se ha utilizado para ayudar a la inserción de anestesia neuroaxial central en tres ocasiones. (Watson et al inédito). Los 3 casos a continuación describen la inserción exitosa asistida por ultrasonido de tres bloqueos neuroaxiales para permitir una cesárea tanto de emergencia como electiva. Los dos primeros informes se basan en la misma mujer que se sometió a una cesárea de emergencia y electiva durante dos embarazos consecutivos complicados por obesidad y preeclampsia. El informe del tercer caso se complicó por la cirugía de fusión espinal anterior por un prolapso de disco lumbar.

Apuntar:

Determinar si el nuevo transductor de ultrasonido proporciona un método para reducir el tiempo necesario para insertar un anestésico epidural espinal combinado en mujeres obesas que se someten a una cesárea electiva

Población de estudio:

Población de muestra:

Los hospitales de maternidad involucrados en este ensayo tienen más de 25.000 partos por año y un porcentaje significativo de estas madres provienen de entornos privilegiados con una alta incidencia de obesidad mórbida. Se reclutará una población de estudio de 46 pacientes de aquellas mujeres sometidas a cesárea electiva

Procedimientos de estudio

Aleatorización de los pacientes:

La aleatorización en dos grupos se realizará mediante un método de aleatorización por bloques generado por ordenador. Esta información se registrará en sobres sellados y se colocará en la sala de partos de Princess Royal Maternity. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que consientan se les asignará secuencialmente un número que corresponderá a un sobre cerrado.

Método:

Antes de que comience el estudio, reclutaremos y consentiremos a 10 pacientes de sección electiva para optimizar el control de calidad de las imágenes con el transductor de ultrasonido de matriz dividida.

Con el fin de evaluar la eficacia clínica de la sonda de ultrasonido, se llevará a cabo una comparación aleatoria de los métodos clínicos tradicionales de palpación y la inserción guiada por ultrasonido de un anestésico espinal/epidural combinado (CSE). La epidural espinal combinada (aguja tuohy con punta de rodiera de 90 mm de 17/18 G y aguja espinal de 27 G de 123 mm fabricada por Sarstedt se utilizará para todos los pacientes y todas las agujas tuohy se arenarán y se desinfectarán y se volverán a empaquetar antes de su uso. Todos los pacientes tendrán una anestesia espinal de 2,4 ml de bupivacaína pesada y un catéter epidural de 22G colocado a través de una aguja Tuohy de 16G con diamorfina o fentanilo. Todos los procedimientos anestésicos serán realizados por el mismo anestesista experimentado. Sin embargo, aquellos pacientes en el grupo de ultrasonido tendrán la inserción de la aguja Tuohy guiada por ultrasonido y se comparará con el método actual de palpación. Todos los pacientes se someterán a una cesárea electiva. Los pacientes a los que se les insertó un ultrasonido mediante palpación pueden transferirse al grupo guiado por ultrasonido después de 30 minutos de intentos de inserción o según el criterio del anestesista que trata al paciente.

Retiro de pacientes del estudio:

Cualquier paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento sin dar ninguna razón o justificación.

Cualquier violación del protocolo dará lugar a que la paciente sea retirada inmediatamente del estudio. Si la paciente requiere una cesárea de emergencia, será retirada del estudio. Si la paciente está en trabajo de parto antes de la fecha prevista del parto quirúrgico, será retirada del estudio. Cualquiera el paciente que no se someta a una cesárea será retirado del estudio

Consideraciones estadísticas:

Puntos finales primarios:

El punto final primario será el tiempo necesario para insertar un catéter epidural.

Puntos finales secundarios:

El número de veces que se pincha la piel El número de veces que la aguja epidural toca la corteza del hueso El número de conversiones de anestesia regional (neuraxial central) a anestesia general Puntuaciones de satisfacción del paciente inmediatamente después de la operación y a los 30 minutos después de la operación El volumen y concentración de la administración de anestésico local suplementario después del bloqueo espinal primario durante la cesárea Número de avances de la aguja

Número de conversiones a anestesia general

Número de 'punciones lumbares secas'

Números de pacientes:

Se requerirá una población de 46 pacientes asumiendo un tiempo medio para la inserción de una epidural espinal combinada sin guía ecográfica de 15 minutos y con guía ecográfica de 10 minutos con una desviación estándar de 5 minutos para ambos grupos (potencia = 90%, error alfa = 0,05).

Evaluación de seguridad y eficacia:

El tiempo necesario para realizar la CSE se registrará desde el momento en que se esteriliza la piel hasta el momento en que se fija el catéter epidural a la piel. Se registrará el número de intentos y el número de veces que la aguja encuentra hueso. Si los pacientes del grupo de palpación precisan asistencia ecográfica para localizar el espacio epidural, también se registrará. Se documentarán los fármacos administrados tanto por vía sistémica como por vía intratecal o epidural. Los pacientes serán evaluados inmediatamente después de la inserción del CSE con respecto a la comodidad durante el procedimiento y el dolor experimentado. También serán reevaluados 30 minutos después de la operación para determinar su satisfacción general con la técnica de la cirugía, para asegurarse de que no experimentaron dolor durante la operación. También deben ser visitados el primer día postoperatorio, específicamente para buscar cualquier complicación del CSE como dolor de cabeza o neuropraxia, y deben recibir un control final antes del alta a los 5 días para asegurarse de que no se hayan producido eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Princess Royal Maternity
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Queen mother's maternity
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Southern general maternity hospital
      • Paisley, Scotland, Reino Unido
        • Paisley maternity hospital
      • Wishaw, Scotland, Reino Unido
        • Wishaw Maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cesárea electiva > 38/52 gestación
  • IMC en la exploración de reserva (circa 13/52 gestación)> = 35
  • ASA = 1, 2 o 3 pacientes solamente

Criterio de exclusión:

  • Pantalla de coagulación anormal (coagulopatía) o trombocitopenia (< 100,000)
  • Incapaz de dar consentimiento informado a la anestesia epidural espinal combinada
  • Cirugía espinal previa o patología espinal conocida
  • Signos, síntomas o evidencia de laboratorio de infección local o sepsis sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Palpación
Uso de la palpación para guiar el sitio de inserción de la aguja epidural espinal combinada en parturientas obesas
Experimental: ultrasonido
El uso de ultrasonido para guiar la inserción de una aguja epidural espinal combinada
El uso de ultrasonido para guiar la inserción de la aguja epidural espinal combinada
Otros nombres:
  • Transductor de matriz dividida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario será el tiempo necesario para insertar un catéter epidural.
Periodo de tiempo: Durante la cesárea
Durante la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de veces que se pincha la piel.
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
inducción de anestesia
El número de veces que la aguja epidural tocó la corteza del hueso
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
inducción de anestesia
El número de conversiones de anestesia regional (central-neuraxial) a anestesia general
Periodo de tiempo: inducción de anestesia
inducción de anestesia
Puntuaciones de satisfacción del paciente inmediatamente después de la operación y a los 30 minutos después de la operación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación
30 minutos después de la operación
El volumen y la concentración de la administración de anestésico local suplementario después del bloqueo espinal primario durante la cesárea
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente
Número de avances de aguja
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia
Inducción de la anestesia
Número de conversiones a anestesia general
Periodo de tiempo: inducción de la anestesia
inducción de la anestesia
Número de 'punciones lumbares secas'
Periodo de tiempo: inducción de la anestesia
inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: malcolm J watson, MBCHB, North Glasgow University Hospitals Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04AN003(1)
  • rec reference number04AN003(1)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ultrasonido

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