Estudio para el uso de radiocirugía en metástasis limitadas de cáncer de mama
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Hong Zhang, University of Rochester
Un estudio de fase II para el uso de radiocirugía en metástasis limitadas de cáncer de mama
El propósito de este estudio es evaluar si la radiocirugía, junto con la quimioterapia estándar, la inmunoterapia (el tratamiento del cáncer mediante la modulación del sistema inmunitario y la respuesta inmunitaria) o la terapia hormonal, afectan la calidad y la duración de la vida.
La terapia estándar es cirugía, radioterapia o quimioterapia solas o en cualquier combinación.
Un segundo propósito de este estudio es determinar si los niveles de un tipo especial de proteína (llamadas citoquinas) que se encuentran en la sangre están relacionados con la calidad de vida mientras se recibe este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de que comience el tratamiento, le harán un examen físico y análisis de sangre.
Se realizarán evaluaciones físicas y análisis de sangre cada semana mientras recibe tratamiento y en las visitas de seguimiento.
Lo verán para evaluaciones de seguimiento 4 semanas después de que se complete el tratamiento y, a partir de entonces, cada tres meses.
Se le pedirá que llene un cuestionario de calidad de vida, que debe tomar de 5 a 10 minutos para completar.
Esto se hará antes del tratamiento y en sus visitas de seguimiento.
Recibirá radioterapia de dosis alta dirigida al sitio de la metástasis.
Este tratamiento se administrará una vez al día, 5 veces a la semana (de lunes a viernes) durante una a cuatro semanas, según la ubicación y el tamaño de la enfermedad a tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Department of Radiation Oncology: University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: sin límite
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- No más de 5 sitios metastásicos que involucren uno o más órganos diferentes (hígado, pulmón o hueso).
- El tamaño de la lesión debe ser tal que pueda tratarse con seguridad con dosis de radiación esterilizante de acuerdo con las reglas del protocolo.
- Las lesiones tratadas previamente no son elegibles a menos que la dosis prescrita se pueda administrar de manera segura.
- La terapia concurrente está permitida y recomendada. El tipo de protocolo de quimioterapia y el cronograma quedan a discreción del médico oncólogo.
- Se debe obtener el consentimiento informado.
- La prueba de embarazo debe ser negativa para las mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para ser seguido longitudinalmente según lo especificado por el protocolo.
- Incapacidad técnica para alcanzar la dosis requerida en base a las restricciones de dosis segura requeridas para la radiocirugía.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Incumplimiento de los requisitos en los Criterios de Inclusión
- Contraindicaciones a la radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada
Uso de Radioterapia Corporal Estereotáctica Hipofraccionada para metástasis limitadas con cáncer de mama primario.
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Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada
Radioterapia corporal estereotáctica hipofraccionada para el tratamiento de metástasis limitadas del cáncer de mama primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de pacientes que sobrevivieron desde la fecha de inscripción hasta la visita de seguimiento de 2 años.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
|
El porcentaje de pacientes que sobrevivieron desde la fecha de inscripción hasta la visita de seguimiento de 4 años
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4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 años
|
El porcentaje de pacientes que sobrevivieron desde la fecha de inscripción hasta la visita de seguimiento de 6 años
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con control local de la lesión
Periodo de tiempo: 6 años
|
El fracaso local de la lesión se calificó como un evento si cualquier lesión tratada aumentaba en un 20 % o más utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos o el fracaso local se confirmaba anatomopatológicamente.
El control de la lesión incluye a todos los participantes que no entraron en la categoría de falla de la lesión.
|
6 años
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|
Número de participantes que experimentaron una toxicidad de grado 4 o 5
Periodo de tiempo: 6 años
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Número de participantes que experimentaron una toxicidad de grado 4 o 5
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Zhang, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URCC 8700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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