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Comparación de técnicas para evaluar el gasto cardíaco y la precarga en pacientes pediátricos en estado crítico

25 de noviembre de 2015 actualizado por: jeffrey rubenstein, University of Rochester

Comparación de técnicas para evaluar el gasto cardíaco y la precarga en pacientes críticos

Cada año en los Estados Unidos más de 30.000 niños son admitidos en unidades de cuidados intensivos. La mayoría de estos niños tienen algún grado de inestabilidad cardíaca durante su estadía, pero actualmente no existe una forma rutinaria de medir la cantidad real de sangre que bombea el corazón. La capacidad de medir la cantidad de sangre que bombea el corazón con precisión y facilidad a intervalos frecuentes sería muy útil para el médico que atiende a estos niños porque muchos de ellos tienen una función cardíaca deficiente como resultado de sus enfermedades. Las técnicas actuales utilizadas en adultos para medir el gasto del corazón no se transfieren fácilmente a los niños o exigen procedimientos invasivos difíciles. Debido a esto, la cantidad de sangre que bombea el corazón no se puede medir con la frecuencia suficiente para ayudar a guiar la atención. A pesar de esta realidad, las mediciones precisas de la cantidad de sangre que el corazón bombea en estos pacientes en puntos cruciales de sus enfermedades permitirían un uso más preciso de procedimientos potencialmente dañinos y posiblemente podrían mejorar las perspectivas de estos niños. Asimismo, poder medir correctamente el volumen sanguíneo podría proporcionar una mejor manera de estimar la presión sobre el corazón y mejorar el tratamiento.

El propósito de este estudio de investigación es comparar la precisión de las estimaciones médicas del gasto cardíaco y establecer la utilidad de las mediciones del volumen sanguíneo central mediante PCOM (mediciones del gasto cardíaco pediátrico), un procedimiento menos invasivo

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La capacidad de medir el gasto cardíaco de forma precisa y reproducible a intervalos frecuentes sigue siendo difícil de alcanzar para el médico que atiende a pacientes pediátricos en estado crítico, aunque se sabe que una gran proporción de estos niños tienen compromiso hemodinámico como resultado de sus enfermedades. Propongo definir la precisión de las estimaciones clínicas del gasto cardíaco en estos pacientes y probar la capacidad de un nuevo dispositivo que mide el volumen sanguíneo central para predecir la precarga en este entorno.

Voy a estudiar 100 pacientes en dos grupos. El primer grupo estará formado por pacientes pediátricos críticamente enfermos en el momento de su ingreso en la UCIP. A estos 50 pacientes se les calculará el gasto cardíaco mediante tres métodos: Estimación por un "panel de médicos experimentados"; Cálculo de la diferencia de contenido arteriovenoso; y Medición directa mediante un nuevo sistema mínimamente invasivo basado en la evaluación de los cambios en la transmisión de ultrasonidos en la sangre después de la administración intravenosa de un bolo pequeño (< 5 ml) de solución salina normal. El grupo dos consistirá en 50 pacientes de la UCIP que requieren terapéuticamente un bolo de líquido (25 pacientes) o una dosis única intravenosa de diurético (25 pacientes). Estos pacientes serán evaluados de la misma manera al principio, pero tendrán mediciones continuas del gasto cardíaco y el volumen sanguíneo central usando el sistema mínimamente invasivo y la presión venosa central usando técnicas convencionales en 3 intervalos dentro de la primera hora.

Los datos se analizarán para evaluar la fuerza de las correlaciones entre la evaluación de expertos y las medidas objetivas del gasto cardíaco en todos los pacientes (regresión lineal con cálculo del coeficiente de correlación). Los pacientes del grupo dos se dividirán según la intervención terapéutica. La fuerza de la correlación entre los cambios en el volumen sanguíneo central y los cambios en la presión venosa central y el gasto cardíaco se evaluarán utilizando técnicas estadísticas similares.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños, recién nacidos hasta los 16 años admitidos en una unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes menores de 16 años
  • admitido en la UCIP después de la cirugía
  • Catéteres arteriales y venosos centrales permanentes
  • saturación de oxígeno arterial superior al 94 % mientras se respira oxígeno al 60 %
  • capacidad para extraer sangre de catéteres arteriales y venosos
  • requieren bolo de líquido o dosis de diurético
  • requieren ventilación mecánica
  • ningún cambio en la dosificación de agentes inotrópicos o vasoactivos antes de los 60 minutos

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Rubenstein, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10398 (Otro identificador: CTEP)
  • 5R44HL06199403

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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