- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167440
Comparación de técnicas para evaluar el gasto cardíaco y la precarga en pacientes pediátricos en estado crítico
Comparación de técnicas para evaluar el gasto cardíaco y la precarga en pacientes críticos
Cada año en los Estados Unidos más de 30.000 niños son admitidos en unidades de cuidados intensivos. La mayoría de estos niños tienen algún grado de inestabilidad cardíaca durante su estadía, pero actualmente no existe una forma rutinaria de medir la cantidad real de sangre que bombea el corazón. La capacidad de medir la cantidad de sangre que bombea el corazón con precisión y facilidad a intervalos frecuentes sería muy útil para el médico que atiende a estos niños porque muchos de ellos tienen una función cardíaca deficiente como resultado de sus enfermedades. Las técnicas actuales utilizadas en adultos para medir el gasto del corazón no se transfieren fácilmente a los niños o exigen procedimientos invasivos difíciles. Debido a esto, la cantidad de sangre que bombea el corazón no se puede medir con la frecuencia suficiente para ayudar a guiar la atención. A pesar de esta realidad, las mediciones precisas de la cantidad de sangre que el corazón bombea en estos pacientes en puntos cruciales de sus enfermedades permitirían un uso más preciso de procedimientos potencialmente dañinos y posiblemente podrían mejorar las perspectivas de estos niños. Asimismo, poder medir correctamente el volumen sanguíneo podría proporcionar una mejor manera de estimar la presión sobre el corazón y mejorar el tratamiento.
El propósito de este estudio de investigación es comparar la precisión de las estimaciones médicas del gasto cardíaco y establecer la utilidad de las mediciones del volumen sanguíneo central mediante PCOM (mediciones del gasto cardíaco pediátrico), un procedimiento menos invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La capacidad de medir el gasto cardíaco de forma precisa y reproducible a intervalos frecuentes sigue siendo difícil de alcanzar para el médico que atiende a pacientes pediátricos en estado crítico, aunque se sabe que una gran proporción de estos niños tienen compromiso hemodinámico como resultado de sus enfermedades. Propongo definir la precisión de las estimaciones clínicas del gasto cardíaco en estos pacientes y probar la capacidad de un nuevo dispositivo que mide el volumen sanguíneo central para predecir la precarga en este entorno.
Voy a estudiar 100 pacientes en dos grupos. El primer grupo estará formado por pacientes pediátricos críticamente enfermos en el momento de su ingreso en la UCIP. A estos 50 pacientes se les calculará el gasto cardíaco mediante tres métodos: Estimación por un "panel de médicos experimentados"; Cálculo de la diferencia de contenido arteriovenoso; y Medición directa mediante un nuevo sistema mínimamente invasivo basado en la evaluación de los cambios en la transmisión de ultrasonidos en la sangre después de la administración intravenosa de un bolo pequeño (< 5 ml) de solución salina normal. El grupo dos consistirá en 50 pacientes de la UCIP que requieren terapéuticamente un bolo de líquido (25 pacientes) o una dosis única intravenosa de diurético (25 pacientes). Estos pacientes serán evaluados de la misma manera al principio, pero tendrán mediciones continuas del gasto cardíaco y el volumen sanguíneo central usando el sistema mínimamente invasivo y la presión venosa central usando técnicas convencionales en 3 intervalos dentro de la primera hora.
Los datos se analizarán para evaluar la fuerza de las correlaciones entre la evaluación de expertos y las medidas objetivas del gasto cardíaco en todos los pacientes (regresión lineal con cálculo del coeficiente de correlación). Los pacientes del grupo dos se dividirán según la intervención terapéutica. La fuerza de la correlación entre los cambios en el volumen sanguíneo central y los cambios en la presión venosa central y el gasto cardíaco se evaluarán utilizando técnicas estadísticas similares.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes menores de 16 años
- admitido en la UCIP después de la cirugía
- Catéteres arteriales y venosos centrales permanentes
- saturación de oxígeno arterial superior al 94 % mientras se respira oxígeno al 60 %
- capacidad para extraer sangre de catéteres arteriales y venosos
- requieren bolo de líquido o dosis de diurético
- requieren ventilación mecánica
- ningún cambio en la dosificación de agentes inotrópicos o vasoactivos antes de los 60 minutos
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Rubenstein, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10398 (Otro identificador: CTEP)
- 5R44HL06199403
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