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Triamcinolona intravítrea para el edema macular diabético clínicamente significativo que persiste después del tratamiento con láser (TDMO)

11 de septiembre de 2005 actualizado por: University of Sydney

Triamcinolona intravítrea de fase II/III para el tratamiento del edema macular diabético clínicamente significativo que persiste después del tratamiento con láser

El ensayo probará la hipótesis de que una inyección intravítrea de triamcinolona es segura y eficaz para pacientes con edema macular diabético clínicamente significativo que es resistente a la terapia con láser convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía diabética es una causa común de pérdida severa de la visión y la causa más común de ceguera legal en personas de entre 20 y 65 años en los países desarrollados. La inflamación de la retina central o "edema macular" es la causa más común de pérdida visual en la retinopatía diabética.

El edema macular diabético se trata con coagulación con láser en el área macular de acuerdo con las pautas establecidas que tienen en cuenta la extensión de la fuga y su proximidad al centro de la mácula, la "fóvea". Sin embargo, este tratamiento no siempre funciona y es inherentemente destructivo.

La inyección intravítrea de esteroides cristalinos se ha propuesto como una nueva modalidad para tratar el edema macular diabético clínicamente significativo.

Determinar mediante un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si una inyección intravítrea de triamcinolona tres meses o más después de la fotocoagulación con láser focal o en cuadrícula para el edema macular diabético clínicamente significativo mejorará la agudeza visual de los ojos elegibles. . La OCT se utilizará además de las pruebas de agudeza visual como medida objetiva del edema macular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, Sydney/Sydney Eye Hospital Campus, University of Sydney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular diabético clínicamente significativo que afecta la fóvea en uno o ambos ojos (fáquico y/o pseudofáquico) que persiste al menos 3 meses después de una fotocoagulación macular adecuada.
  • mejor agudeza visual corregida en el(los) ojo(s) afectado(s) 6/9 o peor

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma que no está controlado o está controlado pero con defectos del campo visual glaucomatosos
  • Pérdida de visión debida a otras causas (p. degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular miópica)
  • Isquemia macular significativa (FFA)
  • Sin visión útil en el otro ojo
  • Alergias conocidas al acetato de triamcinolona o a los esteroides
  • El paciente ya está bajo tratamiento sistémico con > 5 mg de prednisolona (o equivalente) al día.
  • Enfermedad grave intercurrente como la septicemia
  • Cualquier condición que pudiera afectar el seguimiento o la documentación fotográfica (p. opacidades geográficas, psicosociales, mediáticas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
• Proporción de ojos tratados versus no tratados con una mejora de la agudeza visual de 5 letras o más en el gráfico ETDRS a los 24 meses, no menos de 3 meses después del episodio de tratamiento más reciente. Un análisis intermedio del resultado primario y secundario
• Incidencia de efectos adversos moderados o graves relacionados con el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
• Cualquier cambio en la agudeza visual (ojos tratados versus no tratados) a los 3 meses y 24 meses después del tratamiento
• Proporción de ojos tratados frente a los no tratados con reducción del grosor macular demostrado con OCT a los 3 y 24 meses. Se analizarán tanto el cambio absoluto como el cambio porcentual.
• Cambios en la gradación semicuantitativa de catarata a los 3 meses ya los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C Gillies, MBBS, PhD, Save Sight Institute, Deaprtment of Clinical Ophthalmology, University of Sydney

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de enero de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JDRF 1-2003-767
  • ORIA Esme Anderson Grant
  • Sydney Eye Hospital Foundation

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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