Evaluación clínica a largo plazo de encajes transtibiales SLS
El objetivo general a largo plazo de este proyecto es el desarrollo de un sistema clínicamente práctico para la provisión rápida de prótesis que integre el diseño asistido por computadora con técnicas sólidas de fabricación de formas libres. Esta propuesta se basa en nuestra exitosa demostración anterior de la viabilidad de la fabricación de encajes SFF y abordará varios problemas clave que subyacen a su viabilidad clínica. Los objetivos específicos del trabajo propuesto son:
- Desarrollar diseños mejorados para encajes protésicos transtibiales SFF que permitan el uso de soportes de pilón estándar de la industria e incorporen elementos de cumplimiento variable.
- Determinar la efectividad clínica de los elementos de cumplimiento variable de la pared para mejorar la comodidad y el ajuste de los encajes protésicos transtibiales.
- Determine la durabilidad y la funcionalidad de los encajes SFF durante un uso clínico prolongado.
Estos objetivos se cumplirán en un período de tres años. La fase inicial del trabajo propuesto utilizará un proceso iterativo de diseño, modelado y evaluación de ingeniería para desarrollar elementos de cumplimiento variable y un adaptador de montaje de pilón estándar de la industria. Durante la segunda fase del trabajo propuesto, se estudiarán las evaluaciones clínicas de los encajes protésicos SFF. La efectividad de los elementos de conformidad variable para mejorar la comodidad y el ajuste se determinará utilizando un estudio de comparación de casos dentro del tema de encajes SFF con encajes laminados convencionales. La durabilidad de los encajes SFF que incorporan un sistema de montaje de pilón estándar de la industria se determinará durante un ensayo de campo clínico de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación exitosa para la mayoría de los amputados de las extremidades inferiores incluye el ajuste y entrenamiento de prótesis. Un elemento crítico para el éxito del ajuste protésico es un encaje cómodo y bien ajustado. Lograr esto sigue siendo un desafío clínico con dolor en el muñón y molestias en la cavidad que afectan al 20-55 % de los amputados de miembros inferiores. Conseguir un ajuste de encaje aceptable utilizando técnicas protésicas convencionales requiere un moldeado personalizado individual y una fabricación en un proceso costoso y que requiere mucha mano de obra. Se necesitan métodos alternativos de fabricación de encajes protésicos que puedan mejorar la eficiencia en la provisión de prótesis, mejorar la comodidad y el ajuste, o reducir el costo para asegurar la rehabilitación óptima continua del amputado. Este proyecto continuará con el desarrollo de un nuevo método prometedor de fabricación de encajes utilizando la fabricación sólida de forma libre (SFF) basada en la tecnología de sinterización selectiva por láser (SLS). SFF permite la fabricación directa de un encaje protésico sin los moldes intermedios y el proceso de laminado requerido con las técnicas convencionales.
El objetivo general a largo plazo de este proyecto es el desarrollo de un sistema clínicamente práctico para la provisión rápida de prótesis que integre el diseño asistido por computadora con técnicas sólidas de fabricación de formas libres. Esta propuesta se basa en nuestra exitosa demostración anterior de la viabilidad de la fabricación de encajes SFF y abordará varios problemas clave que subyacen a su viabilidad clínica. Los objetivos específicos del trabajo propuesto son:
- Desarrollar diseños mejorados para encajes protésicos transtibiales SFF que permitan el uso de soportes de pilón estándar de la industria e incorporen elementos de cumplimiento variable.
- Determinar la efectividad clínica de los elementos de cumplimiento variable de la pared para mejorar la comodidad y el ajuste de los encajes protésicos transtibiales.
- Determine la durabilidad y la funcionalidad de los encajes SFF durante un uso clínico prolongado.
Estos objetivos se cumplirán en un período de tres años. La fase inicial del trabajo propuesto utilizará un proceso iterativo de diseño, modelado y evaluación de ingeniería para desarrollar elementos de cumplimiento variable y un adaptador de montaje de pilón estándar de la industria. Durante la segunda fase del trabajo propuesto, se estudiarán las evaluaciones clínicas de los encajes protésicos SFF. La efectividad de los elementos de conformidad variable para mejorar la comodidad y el ajuste se determinará utilizando un estudio de comparación de casos dentro del tema de encajes SFF con encajes laminados convencionales. La durabilidad de los encajes SFF que incorporan un sistema de montaje de pilón estándar de la industria se determinará durante un ensayo de campo clínico de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos serán amputados de las extremidades inferiores de al menos un año de duración y tienen 18 años de edad o más.
Deben cumplir con el nivel de clasificación funcional de Medicare K2 o clase K3 para uso protésico (ambulatorio ilimitado a nivel doméstico o comunitario limitado).
Criterio de exclusión:
No debe haber heridas en el muñón o roturas actuales o un historial de roturas repetidas de la piel con prótesis que se ajusten adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad durante la movilidad domiciliaria y comunitaria.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los sujetos fueron seguidos hasta por 12 meses en intervalos de 3 meses para el examen de la condición física del encaje y para la evaluación de la marcha del sujeto con encaje.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones del usuario sobre comodidad, ajuste y función.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los sujetos fueron seguidos a intervalos de 3 meses y evaluados para ajuste cómodo y función
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Walsh, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VA-A2755-r-UT-001-0011-267
- VA-A2755-r
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