Inducción de Campath-1H para permitir la inmunosupresión libre de esteroides en el trasplante renal pediátrico
31 de agosto de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito de este estudio es determinar si la inducción de Campath-1H y el agotamiento de linfocitos asociado permitirán la supervivencia a largo plazo del injerto renal sin rechazo en ausencia de la administración continua de corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser receptores de un solo órgano (solo riñón)
- Participantes que reciben su primer trasplante de donante vivo o de donante fallecido
Criterio de exclusión:
- Participantes que son receptores de trasplantes renales de donante vivo con HLA idéntico
- Participantes con un valor de PRA > 10 % dentro de los 30 días previos al trasplante
- Participantes que han recibido un trasplante multiorgánico
- Participantes que son positivos para hepatitis C, antígeno de superficie de hepatitis B o VIH
- Participantes que han recibido un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Participantes que tienen antecedentes de, o que actualmente tienen, neoplasias malignas y/o linfoma
- Participantes que han recibido corticosteroides dentro de los tres meses posteriores al trasplante
- Participantes que son receptores del tercer trasplante
- Mujeres participantes embarazadas o lactantes. Las participantes fértiles que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Campamento 1-H
|
dos dosis intravenosas de 20 mg/m2, la primera el día del trasplante y la segunda dosis el día 1 después del trasplante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia del rechazo del injerto
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
a 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Supervivencia del injerto del participante
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: a 1, 6, 12 y 24 meses
|
Medida de la función renal
|
a 1, 6, 12 y 24 meses
|
|
Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Citomegalovirus (CMV), Virus Epstein Barr (EBV) Virus BK (BK)
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hasta 24 meses
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|
Número de participantes con malignidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
|
|
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Crecimiento postrasplante informado por altura Z Score
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Una puntuación z (también conocida como puntuación estándar) indica a cuántas desviaciones estándar se encuentra un elemento con respecto a la media, en este caso, la altura.
Una puntuación de '0' es igual a la media, una puntuación inferior a 0 es inferior a la media y una puntuación superior a 0 es superior a la media.
|
hasta 24 meses
|
|
Número de participantes con hipertensión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
|
|
|
Número de participantes con hiperlipidemia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
|
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Supervivencia del participante
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses
|
a los 6, 12 y 24 meses
|
|
|
Número de participantes con diabetes mellitus
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
- Silla de estudio: Sharon M Bartosh, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0661
- SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Otro identificador: UW Madison)
- H-2003-0493 (Otro identificador: UW IRB)
- A536758 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Campath-1H
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M.D. Anderson Cancer CenterRetiradoLinfoma | Enfermedad de Hodgkin
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M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeTerminadoLinfoma de células B | Linfoma de células T | Linfoma de bajo grado | Leucemia Linfocítica Aguda | Leucemia Linfocítica CrónicaEstados Unidos
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Bayer; University of California, Los Angeles; Northwestern... y otros colaboradoresTerminadoLinfoma linfoplasmocitario | Macroglobulinemia de WaldenströmEstados Unidos
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University of Wisconsin, MadisonTerminadoTrasplante RenalEstados Unidos
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi CompanyTerminadoLinfomas periféricos de células TCanadá
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M.D. Anderson Cancer CenterTerminado
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchTerminado
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M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyTerminado
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Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayerDesconocidoLeucemia linfocítica crónica de células BEstados Unidos
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