Estudio de IVR de dependencia del alcohol de prazosin

El objetivo del proyecto es determinar si la prazosina, un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa-1, disminuye el consumo de alcohol y/o la experiencia subjetiva de antojo de alcohol en personas sin trastorno de estrés postraumático (TEPT) que buscan tratamiento para la dependencia del alcohol.

Las hipótesis del estudio son: (1) Los sujetos tratados con prazosin reportarán menos días de bebida y menos tragos por día de bebida que los sujetos tratados con placebo, (2) los sujetos tratados con prazosin reportarán una disminución del ansia de alcohol en comparación con los sujetos en la condición de placebo y (3) la prazosina será bien tolerada a la dosis propuesta por los sujetos en la condición de prazosina en comparación con los sujetos en la condición de placebo.

Este proyecto es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de prazosin en sujetos que son dependientes del alcohol y han consumido alcohol en los últimos 30 días antes de la aleatorización. La fase de tratamiento durará 6 semanas e incluirá 40 sujetos; 20 asignados al azar a cada condición experimental (prazosin y placebo). A los participantes de ambos grupos se les proporcionará el mismo tratamiento conductual para la dependencia del alcohol a lo largo del curso del estudio. Los participantes de ambos grupos también utilizarán la tecnología de control de síntomas de respuesta de voz interactiva (IVR) diaria para realizar un seguimiento de las fluctuaciones diarias en el consumo de alcohol y las ansias, así como el cumplimiento de la medicación.

El estudio se llevará a cabo en el Centro de Tratamiento de Adicciones (ATC) en VAPSHCS, división de Seattle.

Los participantes incluirán a 40 adultos dependientes del alcohol que se presenten para tratamiento de dependencia química en el Centro de Tratamiento de Adicciones del Sistema de Atención de la Salud VA Puget Sound (VAPSHCS), así como sujetos reclutados del público en general a través de anuncios en los periódicos semanales locales.

Procedimientos del estudio: una vez que los participantes potenciales del estudio se hayan sometido a una evaluación inicial para asegurar la elegibilidad básica, darán su consentimiento informado y se someterán a una evaluación inicial de 2 horas que incluirá completar una entrevista de diagnóstico, un paquete de medidas con papel y lápiz y proporcionar orina y muestras de sangre. Después de completar estas evaluaciones, se tomará una determinación final dentro de los tres días hábiles en cuanto a si el participante potencial cumple con los criterios de inclusión pero no de exclusión. Luego, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. A los participantes se les indicará tres veces al día mediante páginas de mensajes de texto que les recordarán que tomen sus medicamentos del estudio.

El tratamiento conductual que se usará en este estudio es el protocolo de Manejo de Medicamentos adaptado del procedimiento usado en el Proyecto COMBINE. Se implementará una estrategia de rescate clínico de modo que cualquier participante que muestre un deterioro clínico grave, incluido el consumo de más de 140 bebidas equivalentes estándar en cualquier período de 7 días, será eliminado del protocolo y se le ofrecerá tratamiento hospitalario en VA PSHCS.

Durante las dos primeras semanas del estudio, el enfermero o médico del estudio controlará los signos vitales ortostáticos y los eventos adversos de los participantes dos veces por semana, y luego semanalmente. Todos los eventos adversos graves o inesperados se informarán a la FDA y al Comité de Sujetos Humanos de la UW de acuerdo con los requisitos. Cuando los participantes hayan completado su tratamiento con medicamentos a las 6 semanas posteriores a la aleatorización, repetirán todas las medidas iniciales y las pruebas de laboratorio (se solicitarán muestras de orina y sangre), excepto la PCL y la Prueba de aprendizaje verbal de California.