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Programación prenatal, perinatal y posnatal y orígenes de la enfermedad: abordaje temprano de las epidemias de alergia y sobrepeso (NAMI)

3 de octubre de 2012 actualizado por: University of Turku

Nutrición, Alergia, Inmunología de las Mucosas y Microbiota Intestinal (NAMI): Programación Pre, Peri y Postnatal y Orígenes de la Enfermedad: Enfoque Temprano de las Epidemias de Alergia y Sobrepeso

El programa combinado: Nutrición, Alergia, Inmunología de las Mucosas y Microbiota Intestinal (NAMI) se creó con el objetivo de revertir la tendencia al alza de las enfermedades inflamatorias crónicas, como la enfermedad alérgica y la obesidad, mediante el control del entorno interno y externo del lactante. Para abordar este problema, el proyecto pretende caracterizar

  • cómo se regula la inmunología durante el embarazo y la primera infancia,
  • cómo la interacción inmune entre madre e hijo está influenciada por factores nutricionales y microbianos, y
  • cómo se relaciona la regulación con el riesgo de enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mientras que las enfermedades alérgicas comprenden la enfermedad crónica más común en la infancia, la obesidad es el trastorno nutricional más frecuente entre los niños de todo el mundo. En Europa, se estima que el 20% de los niños y adolescentes tienen sobrepeso y un tercio de estos se consideran obesos. Además, se espera una escalada de estos problemas en el futuro, ya que la velocidad de propagación es mayor en los niños. Aunque los factores genéticos pueden determinar la propensión de un individuo a volverse alérgico u obeso, es poco probable que expliquen los aumentos recientes y progresivos de la incidencia en todo el mundo. Más bien, parecería que los cambios ambientales configuran más directamente el riesgo durante un período crítico de la vida cuando el escenario está listo para la consolidación del tipo de respuesta inmune. Las exposiciones ambientales prenatales pueden alterar la expresión génica a través de mecanismos epigenéticos, ocurriendo cambios hereditarios en la expresión génica sin alteraciones en las secuencias de ADN.

Específicamente, el interés de la investigación actual se dirige hacia la promoción de la salud y la reducción del riesgo de enfermedad evaluando los efectos probióticos con alimentos y nutrientes específicos, y evaluando sus interacciones en combinación óptima y matriz alimentaria. Para este propósito, una serie de estudios de intervención evalúan tanto el momento óptimo de la intervención probiótica como el modo óptimo de administración.

Secciones:

Prenatal

ECA 2 Ensayo clínico aleatorizado, de diseño paralelo, de 3 grupos. Se reclutaron mujeres embarazadas (n=256) de familias con al menos un miembro con una enfermedad alérgica en clínicas de bienestar materno y se asignaron al azar al grupo de control o a uno de los grupos de intervención. Las madres en los grupos de intervención dietética recibieron asesoramiento dietético con atención específica a la calidad y cantidad de grasa en la dieta. Para promover el logro de las recomendaciones dietéticas actuales, se ha proporcionado a las madres alimentos que tienen una composición de grasas favorable (p. se extiende). Los sujetos en los grupos de intervención se han aleatorizado adicionalmente (aleatorización doble ciego) para recibir placebo o una preparación probiótica, 1010 ufc de Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis y los controles recibieron placebo de manera simple ciego. Los productos alimenticios dietéticos y la suplementación con probióticos se han continuado desde el 1er trimestre del embarazo hasta el final de la lactancia materna exclusiva, máximo 6 meses.

perinatal

ECA 1 Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 2 grupos. Las mujeres embarazadas (n=159) se han aleatorizado en uno de los grupos de estudio de 2 a 4 semanas antes del término para recibir placebo (celulosa microcristalina) o el probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 ufc). Después del parto, se administraron probióticos/placebo por vía oral a los lactantes durante 6 meses. La información general para prevenir la alergia se ha dado a todos por escrito: amamantar durante al menos 4-6 meses; comenzar alimentos sólidos a los 4-6 meses; no fumar por los cuidadores.

ECA 3 Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 grupos. Las mujeres embarazadas (n=241) con antecedentes de enfermedades atópicas han sido asignadas a uno de los grupos de tratamiento: recibir durante 2 meses antes del parto y durante 2 meses después, cuando estén amamantando, ya sea placebo o Lactobacillus rhamnosus y Bifidobacterium longum o Lactobacillus paracasei y Bifidobacterium longum.

Postnatal

ECA 4 Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 grupos. Los recién nacidos (n=94) que cumplen los siguientes criterios: edad gestacional al nacer entre las semanas 32 y 36, peso superior a 1500 g y sin defectos congénitos del sistema gastrointestinal u otros defectos que impidan la nutrición enteral, se han aleatorizado para recibir placebo (celulosa microcristalina ) o una preparación probiótica (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) o una preparación prebiótica (una mezcla de Polidextrosa y Galacto-oligosaccharideOS en una proporción de 1:1). El tratamiento continúa durante 2 meses.

ECA 5 Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 2 grupos. Los lactantes con cólicos de 2 a 6 semanas de edad alimentados con fórmula y amamantados (n = 30), que lloran sin causa médica durante 3 horas al día, durante 3 días a la semana, se han aleatorizado para recibir placebo (celulosa microcristalina) o una preparación probiótica ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) durante 4 semanas. Los lactantes alimentados con fórmula reciben fórmula extensamente hidrolizada y las madres de lactantes amamantados evitan la leche de vaca en su dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Central Hospital
        • Contacto:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2433 +358 2 313 0000
          • Correo electrónico: erika.isolauri@utu.fi
        • Investigador principal:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Seppo Salminen, PhD
        • Investigador principal:
          • Kirsi Laitinen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marko Kalliomäki, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Samuli Rautava, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Merja Nermes, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Carmen Collado, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ulla Hoppu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Raakel Luoto, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jonna Normia, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de familias con al menos un miembro de la familia con una enfermedad alérgica

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres que presentan enfermedades inmunológicas severas u otras enfermedades crónicas (artritis reumatoide, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades de la tiroides, tumores malignos, etc.)
  • Mujeres de las que no se puede esperar que cumplan con el tratamiento
  • Mujeres que actualmente participan o han participado en otro ensayo clínico durante los últimos 2 meses previos al inicio de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo
SIN INTERVENCIÓN: Control
EXPERIMENTAL: Probióticos
EXPERIMENTAL: Probióticos + Asesoramiento dietético
Asesoramiento para ajustarse a las recomendaciones dietéticas. Productos alimenticios disponibles comercialmente, incluidos pastas para untar y aderezos para ensaladas. Probióticos
EXPERIMENTAL: Asesoramiento dietético + placebo
Asesoramiento para ajustarse a las recomendaciones dietéticas. Productos alimenticios disponibles comercialmente, incluidos pastas para untar y aderezos para ensaladas. Cápsulas de placebo.
EXPERIMENTAL: Prebióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con enfermedad alérgica
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Número de pacientes con enfermedad inflamatoria crónica
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de expresión de genes inmunes innatos
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Composición de la microbiota
La cantidad de células bacterianas (por gramo de heces de madres y bebés, así como de leche materna) se mide utilizando múltiples métodos, es decir, pirosecuenciación, HIT-CHIP, qPCR, FISH y DGGE.
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Citocinas en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Perfil de citocinas en la leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Perfil de citocinas en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
GHbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Ácidos grasos
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Ingestas de alimentos y nutrientes.
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Leucotrienos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Adipoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Cantidad de llanto en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Minutos de llanto al día
Hasta 1 año
Número de pacientes con trastornos funcionales gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años
Incidencia de infecciones virales
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
Hasta 13 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1997

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probióticos

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