- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167700
Programación prenatal, perinatal y posnatal y orígenes de la enfermedad: abordaje temprano de las epidemias de alergia y sobrepeso (NAMI)
Nutrición, Alergia, Inmunología de las Mucosas y Microbiota Intestinal (NAMI): Programación Pre, Peri y Postnatal y Orígenes de la Enfermedad: Enfoque Temprano de las Epidemias de Alergia y Sobrepeso
El programa combinado: Nutrición, Alergia, Inmunología de las Mucosas y Microbiota Intestinal (NAMI) se creó con el objetivo de revertir la tendencia al alza de las enfermedades inflamatorias crónicas, como la enfermedad alérgica y la obesidad, mediante el control del entorno interno y externo del lactante. Para abordar este problema, el proyecto pretende caracterizar
- cómo se regula la inmunología durante el embarazo y la primera infancia,
- cómo la interacción inmune entre madre e hijo está influenciada por factores nutricionales y microbianos, y
- cómo se relaciona la regulación con el riesgo de enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mientras que las enfermedades alérgicas comprenden la enfermedad crónica más común en la infancia, la obesidad es el trastorno nutricional más frecuente entre los niños de todo el mundo. En Europa, se estima que el 20% de los niños y adolescentes tienen sobrepeso y un tercio de estos se consideran obesos. Además, se espera una escalada de estos problemas en el futuro, ya que la velocidad de propagación es mayor en los niños. Aunque los factores genéticos pueden determinar la propensión de un individuo a volverse alérgico u obeso, es poco probable que expliquen los aumentos recientes y progresivos de la incidencia en todo el mundo. Más bien, parecería que los cambios ambientales configuran más directamente el riesgo durante un período crítico de la vida cuando el escenario está listo para la consolidación del tipo de respuesta inmune. Las exposiciones ambientales prenatales pueden alterar la expresión génica a través de mecanismos epigenéticos, ocurriendo cambios hereditarios en la expresión génica sin alteraciones en las secuencias de ADN.
Específicamente, el interés de la investigación actual se dirige hacia la promoción de la salud y la reducción del riesgo de enfermedad evaluando los efectos probióticos con alimentos y nutrientes específicos, y evaluando sus interacciones en combinación óptima y matriz alimentaria. Para este propósito, una serie de estudios de intervención evalúan tanto el momento óptimo de la intervención probiótica como el modo óptimo de administración.
Secciones:
Prenatal
ECA 2 Ensayo clínico aleatorizado, de diseño paralelo, de 3 grupos. Se reclutaron mujeres embarazadas (n=256) de familias con al menos un miembro con una enfermedad alérgica en clínicas de bienestar materno y se asignaron al azar al grupo de control o a uno de los grupos de intervención. Las madres en los grupos de intervención dietética recibieron asesoramiento dietético con atención específica a la calidad y cantidad de grasa en la dieta. Para promover el logro de las recomendaciones dietéticas actuales, se ha proporcionado a las madres alimentos que tienen una composición de grasas favorable (p. se extiende). Los sujetos en los grupos de intervención se han aleatorizado adicionalmente (aleatorización doble ciego) para recibir placebo o una preparación probiótica, 1010 ufc de Lactobacillus rhamnosus GG y Bifidobacterium lactis y los controles recibieron placebo de manera simple ciego. Los productos alimenticios dietéticos y la suplementación con probióticos se han continuado desde el 1er trimestre del embarazo hasta el final de la lactancia materna exclusiva, máximo 6 meses.
perinatal
ECA 1 Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 2 grupos. Las mujeres embarazadas (n=159) se han aleatorizado en uno de los grupos de estudio de 2 a 4 semanas antes del término para recibir placebo (celulosa microcristalina) o el probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103; 1010 ufc). Después del parto, se administraron probióticos/placebo por vía oral a los lactantes durante 6 meses. La información general para prevenir la alergia se ha dado a todos por escrito: amamantar durante al menos 4-6 meses; comenzar alimentos sólidos a los 4-6 meses; no fumar por los cuidadores.
ECA 3 Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 grupos. Las mujeres embarazadas (n=241) con antecedentes de enfermedades atópicas han sido asignadas a uno de los grupos de tratamiento: recibir durante 2 meses antes del parto y durante 2 meses después, cuando estén amamantando, ya sea placebo o Lactobacillus rhamnosus y Bifidobacterium longum o Lactobacillus paracasei y Bifidobacterium longum.
Postnatal
ECA 4 Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 grupos. Los recién nacidos (n=94) que cumplen los siguientes criterios: edad gestacional al nacer entre las semanas 32 y 36, peso superior a 1500 g y sin defectos congénitos del sistema gastrointestinal u otros defectos que impidan la nutrición enteral, se han aleatorizado para recibir placebo (celulosa microcristalina ) o una preparación probiótica (Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) o una preparación prebiótica (una mezcla de Polidextrosa y Galacto-oligosaccharideOS en una proporción de 1:1). El tratamiento continúa durante 2 meses.
ECA 5 Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 2 grupos. Los lactantes con cólicos de 2 a 6 semanas de edad alimentados con fórmula y amamantados (n = 30), que lloran sin causa médica durante 3 horas al día, durante 3 días a la semana, se han aleatorizado para recibir placebo (celulosa microcristalina) o una preparación probiótica ( Lactobacillus rhamnosus GG, ATCC 53103) durante 4 semanas. Los lactantes alimentados con fórmula reciben fórmula extensamente hidrolizada y las madres de lactantes amamantados evitan la leche de vaca en su dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Hvitfelt-Koskelainen, RN
- Número de teléfono: 1463 +358 2 313 0000
- Correo electrónico: Johanna.Hvitfelt-Koskelainen@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Turku University Central Hospital
-
Contacto:
- Erika Isolauri, MD, PhD
- Número de teléfono: 2433 +358 2 313 0000
- Correo electrónico: erika.isolauri@utu.fi
-
Investigador principal:
- Erika Isolauri, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Seppo Salminen, PhD
-
Investigador principal:
- Kirsi Laitinen, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marko Kalliomäki, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Samuli Rautava, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Minna-Maija Grönlund, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Merja Nermes, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maria Carmen Collado, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ulla Hoppu, PhD
-
Sub-Investigador:
- Raakel Luoto, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jonna Normia, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de familias con al menos un miembro de la familia con una enfermedad alérgica
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que presentan enfermedades inmunológicas severas u otras enfermedades crónicas (artritis reumatoide, diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades de la tiroides, tumores malignos, etc.)
- Mujeres de las que no se puede esperar que cumplan con el tratamiento
- Mujeres que actualmente participan o han participado en otro ensayo clínico durante los últimos 2 meses previos al inicio de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Cápsulas de placebo
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
|
|
EXPERIMENTAL: Probióticos
|
|
EXPERIMENTAL: Probióticos + Asesoramiento dietético
|
Asesoramiento para ajustarse a las recomendaciones dietéticas.
Productos alimenticios disponibles comercialmente, incluidos pastas para untar y aderezos para ensaladas.
Probióticos
|
EXPERIMENTAL: Asesoramiento dietético + placebo
|
Asesoramiento para ajustarse a las recomendaciones dietéticas.
Productos alimenticios disponibles comercialmente, incluidos pastas para untar y aderezos para ensaladas.
Cápsulas de placebo.
|
EXPERIMENTAL: Prebióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con enfermedad alérgica
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
Número de pacientes con enfermedad inflamatoria crónica
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrones de expresión de genes inmunes innatos
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Composición de la microbiota
|
La cantidad de células bacterianas (por gramo de heces de madres y bebés, así como de leche materna) se mide utilizando múltiples métodos, es decir, pirosecuenciación, HIT-CHIP, qPCR, FISH y DGGE.
|
|
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Citocinas en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Perfil de citocinas en la leche materna
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Perfil de citocinas en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
GHbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Ácidos grasos
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Ingestas de alimentos y nutrientes.
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Leucotrienos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Adipoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Cantidad de llanto en minutos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Minutos de llanto al día
|
Hasta 1 año
|
Número de pacientes con trastornos funcionales gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
|
Incidencia de infecciones virales
Periodo de tiempo: Hasta 13 años
|
Hasta 13 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Erika Isolauri, MD, PhD, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Laiho K, Lampi AM, Hamalainen M, Moilanen E, Piironen V, Arvola T, Syrjanen S, Isolauri E. Breast milk fatty acids, eicosanoids, and cytokines in mothers with and without allergic disease. Pediatr Res. 2003 Apr;53(4):642-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000055778.58807.C8. Epub 2003 Jan 29.
- Laitinen K, Kalliomaki M, Poussa T, Lagstrom H, Isolauri E. Evaluation of diet and growth in children with and without atopic eczema: follow-up study from birth to 4 years. Br J Nutr. 2005 Oct;94(4):565-74. doi: 10.1079/bjn20051503.
- Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E. Maternal weight and excessive weight gain during pregnancy modify the immunomodulatory potential of breast milk. Pediatr Res. 2012 Jul;72(1):77-85. doi: 10.1038/pr.2012.42. Epub 2012 Mar 27.
- Laitinen K, Poussa T, Isolauri E; Nutrition, Allergy, Mucosal Immunology and Intestinal Microbiota Group. Probiotics and dietary counselling contribute to glucose regulation during and after pregnancy: a randomised controlled trial. Br J Nutr. 2009 Jun;101(11):1679-87. doi: 10.1017/S0007114508111461. Epub 2008 Nov 19.
- Hoppu U, Isolauri E, Laakso P, Matomaki J, Laitinen K. Probiotics and dietary counselling targeting maternal dietary fat intake modifies breast milk fatty acids and cytokines. Eur J Nutr. 2012 Mar;51(2):211-9. doi: 10.1007/s00394-011-0209-0. Epub 2011 May 31.
- Niinivirta K, Isolauri E, Laakso P, Linderborg K, Laitinen K. Dietary counseling to improve fat quality during pregnancy alters maternal fat intake and infant essential fatty acid status. J Nutr. 2011 Jul;141(7):1281-5. doi: 10.3945/jn.110.137083. Epub 2011 May 18.
- Ilmonen J, Isolauri E, Poussa T, Laitinen K. Impact of dietary counselling and probiotic intervention on maternal anthropometric measurements during and after pregnancy: a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):156-64. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.009.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counseling during pregnancy on colostrum adiponectin concentration: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Early Hum Dev. 2012 Jun;88(6):339-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Ojala T, Aaltonen J, Siira S, Jalonen J, Ekholm E, Ekblad U, Laitinen K. Fetal cardiac sympathetic activation is linked with maternal body mass index. Early Hum Dev. 2009 Sep;85(9):557-60. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.05.009. Epub 2009 Jun 12.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Collado MC, Isolauri E, Laitinen K, Salminen S. Effect of mother's weight on infant's microbiota acquisition, composition, and activity during early infancy: a prospective follow-up study initiated in early pregnancy. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1023-30. doi: 10.3945/ajcn.2010.29877. Epub 2010 Sep 15.
- Aaltonen J, Ojala T, Laitinen K, Poussa T, Ozanne S, Isolauri E. Impact of maternal diet during pregnancy and breastfeeding on infant metabolic programming: a prospective randomized controlled study. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):10-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.225. Epub 2010 Oct 13.
- Partty A, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Infantile Colic Is Associated With Low-grade Systemic Inflammation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 May;64(5):691-695. doi: 10.1097/MPG.0000000000001340.
- Partty A, Lehtonen L, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Probiotic Lactobacillus rhamnosus GG therapy and microbiological programming in infantile colic: a randomized, controlled trial. Pediatr Res. 2015 Oct;78(4):470-5. doi: 10.1038/pr.2015.127. Epub 2015 Jul 7.
- Luoto R, Ruuskanen O, Waris M, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Prebiotic and probiotic supplementation prevents rhinovirus infections in preterm infants: a randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):405-13. doi: 10.1016/j.jaci.2013.08.020. Epub 2013 Oct 13.
- Partty A, Luoto R, Kalliomaki M, Salminen S, Isolauri E. Effects of early prebiotic and probiotic supplementation on development of gut microbiota and fussing and crying in preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1272-7.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.05.035. Epub 2013 Jul 31.
- Cabrera-Rubio R, Collado MC, Laitinen K, Salminen S, Isolauri E, Mira A. The human milk microbiome changes over lactation and is shaped by maternal weight and mode of delivery. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):544-51. doi: 10.3945/ajcn.112.037382. Epub 2012 Jul 25.
- Grzeskowiak L, Collado MC, Mangani C, Maleta K, Laitinen K, Ashorn P, Isolauri E, Salminen S. Distinct gut microbiota in southeastern African and northern European infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jun;54(6):812-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e318249039c.
- Grzeskowiak L, Gronlund MM, Beckmann C, Salminen S, von Berg A, Isolauri E. The impact of perinatal probiotic intervention on gut microbiota: double-blind placebo-controlled trials in Finland and Germany. Anaerobe. 2012 Feb;18(1):7-13. doi: 10.1016/j.anaerobe.2011.09.006. Epub 2011 Sep 29.
- Huurre A, Kalliomaki M, Rautava S, Rinne M, Salminen S, Isolauri E. Mode of delivery - effects on gut microbiota and humoral immunity. Neonatology. 2008;93(4):236-40. doi: 10.1159/000111102. Epub 2007 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15214
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Probióticos
-
Pomeranian Medical University SzczecinTerminado