- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167804
Comparación de la terapia de realidad virtual con el tratamiento habitual para el TEPT
2 de diciembre de 2011 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el combate es el trastorno psiquiátrico crónico más común en la población de veteranos.
Desafortunadamente, los estudios de resultados de los programas de PTSD de VA no han demostrado eficacia.
Los pacientes con TEPT VA han respondido significativamente menos a las terapias convencionales que otras poblaciones de TEPT.
La terapia de exposición basada en realidad virtual (VRE) permite a los pacientes sentirse inmersos en entornos generados por computadora altamente interactivos.
Dentro de estos entornos, los pacientes pueden estar expuestos a estímulos que provocan ansiedad de manera gradual y controlada para que puedan volverse insensibles a estos estímulos y, en el caso del PTSD, a los recuerdos traumáticos evocados por estos estímulos.
Las ventajas de VRE incluyen una menor dependencia de la capacidad del paciente para visualizar recuerdos traumáticos y dificultar que los pacientes eviten los recuerdos durante la terapia de exposición.
También es más seguro y conveniente que la exposición in vivo.
En este estudio, veinte veteranos de Vietnam se asignan aleatoriamente a VRE oa una condición de control de Tratamiento habitual (TAU).
El tratamiento consistiría en diez sesiones individuales de psicoterapia de noventa minutos para ambos grupos.
Las evaluaciones se realizarían antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y seis meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) relacionado con el combate es el trastorno psiquiátrico crónico más común en la población de veteranos.
El PTSD a menudo es incapacitante y se caracteriza por una reexperimentación intrusiva de recuerdos traumáticos, evitación/adormecimiento y aumento de la excitación.
Se estima que 830,000 veteranos actualmente tienen síntomas crónicos de PTSD.
El VA ha establecido 145 programas especializados de PTSD.
Desafortunadamente, los estudios de resultados de los programas de PTSD de VA no han demostrado eficacia.
Los pacientes con VA PTSD han respondido significativamente menos a las terapias convencionales que otras poblaciones de PTSD, incluida la terapia de exposición imaginal tradicional.
La terapia de exposición basada en realidad virtual (VRE) permite a los pacientes sentirse inmersos en entornos generados por computadora altamente interactivos.
Dentro de estos entornos, los pacientes pueden estar expuestos a estímulos que provocan ansiedad de manera gradual y controlada para que puedan volverse insensibles a estos estímulos y, en el caso del PTSD, a los recuerdos traumáticos evocados por estos estímulos.
La terapia VRE produjo reducciones significativas y duraderas en los síntomas de PTSD con veteranos de Vietnam (N=14) en dos ensayos abiertos en Atlanta VA.
Dos estudios de casos de tratamiento exitoso de PTSD (uno en Boston VA y el otro de un sobreviviente del 11 de septiembre) brindan apoyo adicional para VRE.
Las ventajas de VRE incluyen una menor dependencia de la capacidad del paciente para visualizar recuerdos traumáticos y dificultar que los pacientes eviten los recuerdos durante la terapia de exposición.
También es más seguro y conveniente que la exposición in vivo.
El estudio propuesto asignaría aleatoriamente a veinte veteranos de Vietnam a VRE oa una condición de control de Tratamiento habitual (TAU).
El tratamiento consistiría en diez sesiones individuales de psicoterapia de noventa minutos para ambos grupos.
Las evaluaciones se realizarían antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y seis meses después del tratamiento.
VRE usaría entornos generados por computadora de Virtual Vietnam para insensibilizar a los pacientes a uno o dos de sus recuerdos más traumáticos relacionados con el combate.
Los pacientes de VRE usarían una pantalla montada en la cabeza (HMD) que se coloca sobre los ojos y los oídos.
Mientras están en el HMD, los pacientes miran una pantalla de computadora estereoscópica y reciben entrada de audio a través de unos auriculares.
Los pacientes han informado una fuerte sensación de estar presentes en un lugar similar a Vietnam cuando se encuentran en estos entornos.
El terapeuta está en constante contacto con el paciente a través de un micrófono conectado al HMD.
Los pacientes relatan sus experiencias traumáticas mientras que el terapeuta aumenta estas descripciones con estímulos visuales y auditivos relacionados con el combate en los momentos apropiados.
El terapeuta puede controlar, momento a momento, el tipo y la intensidad de la exposición a la realidad virtual.
El objetivo es proporcionar el nivel necesario de estímulos para ayudar al paciente a involucrarse lo suficiente, durante el tiempo suficiente, para desensibilizarse ante un recuerdo traumático sin verse abrumado por los estímulos externos proporcionados por la RV o el estímulo interno del recuerdo traumático.
En la condición TAU, la terapia se centrará en problemas del "aquí y ahora" con un enfoque de resolución de problemas del tipo que los pacientes con PTSD VA suelen recibir.
La medida de resultado primaria será la escala de PTSD administrada por el médico.
Un evaluador independiente que no conocerá las condiciones de tratamiento de los pacientes realizará las evaluaciones.
Para garantizar la seguridad del paciente, la Escala de Ideación Suicida se administrará en ambas condiciones una vez por semana.
A los pacientes se les pagará $75 por cada una de las dos evaluaciones posteriores al tratamiento.
Las hipótesis son: (1) VRE producirá reducciones significativas en los síntomas de PTSD; (2) VRE será significativamente más efectivo que TAU; (3) La reducción de los síntomas de VRE se mantendrá en la evaluación de seguimiento de seis meses.
VRE puede ser una nueva y poderosa herramienta en el tratamiento del PTSD.
Se necesitan estudios controlados, como el propuesto, para explorar su utilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VA Medical Center, Decatur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de Vietnam con trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias activas
- Psicosis
- Trastorno bipolar
- Demencia
- Deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
La Terapia Centrada en el Presente se enfoca en los problemas de los veteranos en el aquí y ahora.
Utiliza un enfoque de resolución de problemas y evita la discusión de eventos traumáticos relacionados con la guerra.
|
VRE utiliza entornos generados por computadora para llevar a cabo la terapia de exposición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de PTSD administrada por el médico
Periodo de tiempo: Pre Tx, Post TX y 6 meses Post Tx
|
Pre Tx, Post TX y 6 meses Post Tx
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala Mississippi-R
Periodo de tiempo: Pre Tx, Post TX y 6 meses Post Tx
|
Pre Tx, Post TX y 6 meses Post Tx
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ready, PhD MS, VA Medical Center, Decatur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3520P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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