- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167843
Reducción de los efectos de la malaria en niños mediante la administración de dosis preventivas repetidas
Un estudio longitudinal que evalúa el estado infeccioso y la inmunidad de las madres y sus hijos en Lambaréné, incluido el tratamiento intermitente de niños con sulfadoxina-pirimetamina para el control de la malaria y su impacto en la salud a largo plazo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Más de 1,5 millones de muertes de niños africanos menores de 5 años se deben a la malaria por Plasmodium falciparum. Existe una necesidad urgente de estrategias disponibles y asequibles para controlar la morbilidad de la malaria en la infancia.
Las medidas de control de la malaria han sido evaluadas por su potencial para reducir la intensidad de la infección a fin de disminuir el riesgo de malaria. Se ha demostrado que la prevención de la malaria con medicamentos es potencialmente capaz de reducir la morbilidad de la malaria, el ausentismo escolar y la mortalidad por todas las causas. Sin embargo, la prevención mediante el uso de medicamentos en los primeros años de vida también puede provocar la pérdida o el retraso de la resistencia adquirida, lo que puede dar lugar a un fenómeno de rebote (es decir, un mayor riesgo de paludismo grave una vez finalizada la terapia). En un estudio reciente sobre tratamiento intermitente con Fansidar® a los 2, 3 y 9 meses de edad, se redujo significativamente el número de casos de malaria durante los primeros 12 meses de vida y no se observó efecto rebote. Este estudio ha demostrado que la administración intermitente de Fansidar® es segura y tiene efectos beneficiosos para los niños. Sin embargo, la eficacia disminuyó algunos meses después de suspender el fármaco. El efecto prometedor de la administración intermitente de fansidar que se muestra en este estudio debe confirmarse en áreas de diferente endemicidad como Lambaréné, Gabón. Se supone que una aplicación intermitente más prolongada de Fansidar® que la realizada en el ejemplo anterior probablemente daría como resultado un período más prolongado de protección contra la malaria, y la administración intermitente prolongada de Fansidar no debería conducir a efectos de rebote que provoquen una mayor incidencia de malaria. .
El marco de este estudio ofrece una oportunidad única para estudiar las características de las enfermedades infecciosas de importancia en el área de Lambaréné y el desarrollo de resistencia contra los microbios en la interfaz maternofetal (madre/feto). Estudios comparables se llevarán a cabo simultáneamente en dos sitios de estudio asociados (Kumasi y Tamale) con diferente endemicidad de malaria en Ghana, África Occidental.
Comparación: Comparación de ataques de malaria en niños con y sin tratamiento intermitente con Fansidar® con administración del fármaco a los 3 y 9 meses (junto con las vacunas de rutina administradas a través del programa de vacunación infantil) y una administración adicional a los 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabón, B.P. 118
- Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Residencia permanente en el área de estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad a las sulfonamidas o pirimetamina
- Signos de disfunción hepática o renal grave no debida a paludismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia:
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Seguridad:
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La proporción de niños con al menos un episodio de anemia de 3 a 18 meses de vida
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La proporción de niños con al menos un episodio de paludismo entre los 3 y los 18 meses de vida
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La proporción de niños con al menos un episodio de un evento adverso
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La proporción de niños con al menos un episodio de un evento adverso grave
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Rebote:
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La proporción de niños con al menos un episodio de anemia entre los 18 y los 30 meses de vida, la proporción de niños con al menos un episodio de paludismo entre los 18 y los 30 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proporción de niños con al menos un episodio de anemia grave
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Proporción de niños hospitalizados con anemia
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Proporción de niños hospitalizados con paludismo
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Proporción de niños hospitalizados con alguna enfermedad
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Proporción de niños con al menos un episodio de anemia de 3 a 12 meses de vida
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Proporción de niños con al menos un episodio de malaria de 3 a 12 meses de vida.
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Farmacorresistencia del parásito después de la aplicación intermitente de sulfadoxina-pirimetamina y placebo
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Multiplicidad de infecciones por P. falciparum después del tratamiento intermitente
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Respuestas de anticuerpos contra genes de parásitos variables después del tratamiento intermitente
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Respuestas específicas a vacunas candidatas contra la malaria durante el período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter G Kremsner, MD, Albert Schweitzer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- WHO. In WHO report: Fostering Development, Geneva, 1996
- Greenwood BM, Greenwood AM, Bradley AK, Snow RW, Byass P, Hayes RJ, N'Jie AB. Comparison of two strategies for control of malaria within a primary health care programme in the Gambia. Lancet. 1988 May 21;1(8595):1121-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91949-6.
- Bradley-Moore AM, Greenwood BM, Bradley AK, Bartlett A, Bidwell DE, Voller A, Kirkwood BR, Gilles HM. Malaria chemoprophylaxis with chloroquine in young Nigerian children. I. Its effect on mortality, morbidity and the prevalence of malaria. Ann Trop Med Parasitol. 1985 Dec;79(6):549-62. doi: 10.1080/00034983.1985.11811962.
- Diagne N, Rogier C, Sokhna CS, Tall A, Fontenille D, Roussilhon C, Spiegel A, Trape JF. Increased susceptibility to malaria during the early postpartum period. N Engl J Med. 2000 Aug 31;343(9):598-603. doi: 10.1056/NEJM200008313430901.
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- Grobusch MP, Gabor JJ, Aponte JJ, Schwarz NG, Poetschke M, Doernemann J, Schuster K, Koester KB, Profanter K, Borchert LB, Kurth F, Pongratz P, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. No rebound of morbidity following intermittent preventive sulfadoxine-pyrimethamine treatment of malaria in infants in Gabon. J Infect Dis. 2009 Dec 1;200(11):1658-61. doi: 10.1086/647990.
- Grobusch MP, Lell B, Schwarz NG, Gabor J, Dornemann J, Potschke M, Oyakhirome S, Kiessling GC, Necek M, Langin MU, Klein Klouwenberg P, Klopfer A, Naumann B, Altun H, Agnandji ST, Goesch J, Decker M, Salazar CL, Supan C, Kombila DU, Borchert L, Koster KB, Pongratz P, Adegnika AA, Glasenapp Iv, Issifou S, Kremsner PG. Intermittent preventive treatment against malaria in infants in Gabon--a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2007 Dec 1;196(11):1595-602. doi: 10.1086/522160. Epub 2007 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- 28574
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