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Reducción de los efectos de la malaria en niños mediante la administración de dosis preventivas repetidas

23 de enero de 2013 actualizado por: Albert Schweitzer Hospital

Un estudio longitudinal que evalúa el estado infeccioso y la inmunidad de las madres y sus hijos en Lambaréné, incluido el tratamiento intermitente de niños con sulfadoxina-pirimetamina para el control de la malaria y su impacto en la salud a largo plazo

El objetivo general del proyecto es evaluar el estado infeccioso y la inmunidad de las madres y los niños que viven en una región con paludismo. Una parte importante del estudio implica la administración de un antipalúdico eficaz, sulfadoxina-pirimetamina (Fansidar®), a niños en los mismos momentos que las vacunas, es decir, a los 3, 9 y 15 meses de edad. El objetivo principal es estudiar la seguridad, la eficacia y las consecuencias de dicha estrategia, en particular, la capacidad para reducir el riesgo de anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 1,5 millones de muertes de niños africanos menores de 5 años se deben a la malaria por Plasmodium falciparum. Existe una necesidad urgente de estrategias disponibles y asequibles para controlar la morbilidad de la malaria en la infancia.

Las medidas de control de la malaria han sido evaluadas por su potencial para reducir la intensidad de la infección a fin de disminuir el riesgo de malaria. Se ha demostrado que la prevención de la malaria con medicamentos es potencialmente capaz de reducir la morbilidad de la malaria, el ausentismo escolar y la mortalidad por todas las causas. Sin embargo, la prevención mediante el uso de medicamentos en los primeros años de vida también puede provocar la pérdida o el retraso de la resistencia adquirida, lo que puede dar lugar a un fenómeno de rebote (es decir, un mayor riesgo de paludismo grave una vez finalizada la terapia). En un estudio reciente sobre tratamiento intermitente con Fansidar® a los 2, 3 y 9 meses de edad, se redujo significativamente el número de casos de malaria durante los primeros 12 meses de vida y no se observó efecto rebote. Este estudio ha demostrado que la administración intermitente de Fansidar® es segura y tiene efectos beneficiosos para los niños. Sin embargo, la eficacia disminuyó algunos meses después de suspender el fármaco. El efecto prometedor de la administración intermitente de fansidar que se muestra en este estudio debe confirmarse en áreas de diferente endemicidad como Lambaréné, Gabón. Se supone que una aplicación intermitente más prolongada de Fansidar® que la realizada en el ejemplo anterior probablemente daría como resultado un período más prolongado de protección contra la malaria, y la administración intermitente prolongada de Fansidar no debería conducir a efectos de rebote que provoquen una mayor incidencia de malaria. .

El marco de este estudio ofrece una oportunidad única para estudiar las características de las enfermedades infecciosas de importancia en el área de Lambaréné y el desarrollo de resistencia contra los microbios en la interfaz maternofetal (madre/feto). Estudios comparables se llevarán a cabo simultáneamente en dos sitios de estudio asociados (Kumasi y Tamale) con diferente endemicidad de malaria en Ghana, África Occidental.

Comparación: Comparación de ataques de malaria en niños con y sin tratamiento intermitente con Fansidar® con administración del fármaco a los 3 y 9 meses (junto con las vacunas de rutina administradas a través del programa de vacunación infantil) y una administración adicional a los 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1189

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moyen Ogooué
      • Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabón, B.P. 118
        • Medical Research Unit of the Albert Schweitzer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Residencia permanente en el área de estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia/hipersensibilidad a las sulfonamidas o pirimetamina
  • Signos de disfunción hepática o renal grave no debida a paludismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia:
Seguridad:
La proporción de niños con al menos un episodio de anemia de 3 a 18 meses de vida
La proporción de niños con al menos un episodio de paludismo entre los 3 y los 18 meses de vida
La proporción de niños con al menos un episodio de un evento adverso
La proporción de niños con al menos un episodio de un evento adverso grave
Rebote:
La proporción de niños con al menos un episodio de anemia entre los 18 y los 30 meses de vida, la proporción de niños con al menos un episodio de paludismo entre los 18 y los 30 meses de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proporción de niños con al menos un episodio de anemia grave
Proporción de niños hospitalizados con anemia
Proporción de niños hospitalizados con paludismo
Proporción de niños hospitalizados con alguna enfermedad
Proporción de niños con al menos un episodio de anemia de 3 a 12 meses de vida
Proporción de niños con al menos un episodio de malaria de 3 a 12 meses de vida.
Farmacorresistencia del parásito después de la aplicación intermitente de sulfadoxina-pirimetamina y placebo
Multiplicidad de infecciones por P. falciparum después del tratamiento intermitente
Respuestas de anticuerpos contra genes de parásitos variables después del tratamiento intermitente
Respuestas específicas a vacunas candidatas contra la malaria durante el período de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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