- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167934
Determinación de los efectos metabólicos del valproato y la terapia antipsicótica
Efectos metabólicos del valproato y la terapia antipsicótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los procesos metabólicos de todo el cuerpo responsables de la hiperglucemia, la dislipidemia y el aumento de la adiposidad en pacientes con esquizofrenia tratados con medicamentos antipsicóticos en combinación con valproato. El proyecto plantea la hipótesis de que el tratamiento combinado con valproato y medicamentos antipsicóticos disminuirá la sensibilidad a la insulina a nivel del músculo esquelético, el hígado y el tejido adiposo, en comparación con la monoterapia con antipsicóticos. Se supone que la disminución de la sensibilidad a la insulina está asociada con defectos en el metabolismo de la glucosa y los lípidos y aumento de la adiposidad.
Se desconocen los efectos del tratamiento de la combinación de antipsicóticos y valproato sobre diferentes componentes de la secreción y la acción de la insulina, y los efectos del tratamiento sobre la adiposidad abdominal frente a la periférica, a pesar de la disponibilidad de métodos de referencia y la importancia pronóstica de estos problemas. Se necesitan datos relevantes para orientar la investigación básica, identificar el potencial de complicaciones agudas y a largo plazo y planificar intervenciones terapéuticas. Los siguientes objetivos específicos se abordarán en pacientes con esquizofrenia no diabéticos tratados con antipsicóticos atípicos que se aleatorizarán a un tratamiento abierto con valproato o sin adyuvante. Las evaluaciones se realizan al inicio del estudio ya los 3 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, de cualquier tipo, tratada con el mismo antipsicótico durante al menos 6 meses
- Sin cambios en la dosis de medicación antipsicótica durante 1 mes y ningún otro cambio de medicación durante 1 mes antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Estatus legal involuntario (según la ley de Missouri)
- Cualquier trastorno médico grave que pueda confundir la evaluación de las medidas biológicas relevantes o el diagnóstico, incluidos: disfunción significativa de los sistemas orgánicos, enfermedades metabólicas, diabetes mellitus tipo 1 o 2, embarazo, enfermedad endocrina, coagulopatía, anemia o infección aguda.
- Toma actualmente más de un medicamento antipsicótico
- Actualmente toma medicamentos recetados (excepto ciertos medicamentos psicotrópicos como se analiza a continuación), incluidas las píldoras anticonceptivas orales, cualquier agente reductor de glucosa, agente reductor de lípidos, testosterona exógena, hormona de crecimiento humana recombinante o cualquier otro agente endocrino que pueda confundir el metabolismo del sustrato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
50% de los participantes recibirán placebo
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Placebo administrado con la misma frecuencia que el valproato
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Experimental: Experimental
El 50 % de los participantes recibirá Depakote ER
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Depakote ER 500 mg a 3000 mg tomados todas las noches
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la composición de grasa corporal total usando absorciometría de rayos X de energía dual a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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El cambio en la composición corporal (grasa corporal total) se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Medido al inicio y en la semana 12
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Efectos de la medicación sobre la secreción de insulina en el músculo esquelético (eliminación de glucosa)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
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Medido al inicio y en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan W. Haupt, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- K23MH067795 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR AK-TNET1
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