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Determinación de los efectos metabólicos del valproato y la terapia antipsicótica

28 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Efectos metabólicos del valproato y la terapia antipsicótica

Este estudio determinará los procesos metabólicos responsables de los altos niveles de glucosa en sangre, los trastornos del metabolismo y el aumento de peso en personas con esquizofrenia que han sido tratadas con medicamentos antipsicóticos en combinación con valproato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo estudiar los procesos metabólicos de todo el cuerpo responsables de la hiperglucemia, la dislipidemia y el aumento de la adiposidad en pacientes con esquizofrenia tratados con medicamentos antipsicóticos en combinación con valproato. El proyecto plantea la hipótesis de que el tratamiento combinado con valproato y medicamentos antipsicóticos disminuirá la sensibilidad a la insulina a nivel del músculo esquelético, el hígado y el tejido adiposo, en comparación con la monoterapia con antipsicóticos. Se supone que la disminución de la sensibilidad a la insulina está asociada con defectos en el metabolismo de la glucosa y los lípidos y aumento de la adiposidad.

Se desconocen los efectos del tratamiento de la combinación de antipsicóticos y valproato sobre diferentes componentes de la secreción y la acción de la insulina, y los efectos del tratamiento sobre la adiposidad abdominal frente a la periférica, a pesar de la disponibilidad de métodos de referencia y la importancia pronóstica de estos problemas. Se necesitan datos relevantes para orientar la investigación básica, identificar el potencial de complicaciones agudas y a largo plazo y planificar intervenciones terapéuticas. Los siguientes objetivos específicos se abordarán en pacientes con esquizofrenia no diabéticos tratados con antipsicóticos atípicos que se aleatorizarán a un tratamiento abierto con valproato o sin adyuvante. Las evaluaciones se realizan al inicio del estudio ya los 3 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, de cualquier tipo, tratada con el mismo antipsicótico durante al menos 6 meses
  • Sin cambios en la dosis de medicación antipsicótica durante 1 mes y ningún otro cambio de medicación durante 1 mes antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Estatus legal involuntario (según la ley de Missouri)
  • Cualquier trastorno médico grave que pueda confundir la evaluación de las medidas biológicas relevantes o el diagnóstico, incluidos: disfunción significativa de los sistemas orgánicos, enfermedades metabólicas, diabetes mellitus tipo 1 o 2, embarazo, enfermedad endocrina, coagulopatía, anemia o infección aguda.
  • Toma actualmente más de un medicamento antipsicótico
  • Actualmente toma medicamentos recetados (excepto ciertos medicamentos psicotrópicos como se analiza a continuación), incluidas las píldoras anticonceptivas orales, cualquier agente reductor de glucosa, agente reductor de lípidos, testosterona exógena, hormona de crecimiento humana recombinante o cualquier otro agente endocrino que pueda confundir el metabolismo del sustrato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
50% de los participantes recibirán placebo
Placebo administrado con la misma frecuencia que el valproato
Experimental: Experimental
El 50 % de los participantes recibirá Depakote ER
Depakote ER 500 mg a 3000 mg tomados todas las noches
Otros nombres:
  • Urgencias Depakote

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición de grasa corporal total usando absorciometría de rayos X de energía dual a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
El cambio en la composición corporal (grasa corporal total) se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Medido al inicio y en la semana 12
Efectos de la medicación sobre la secreción de insulina en el músculo esquelético (eliminación de glucosa)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 12
Medido al inicio y en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan W. Haupt, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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