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Inhibidor de la esterasa C1 humana (C1-INH) en sujetos con ataques agudos de angioedema hereditario abdominal o facial (AEH)

11 de marzo de 2015 actualizado por: CSL Behring

Concentrado de inhibidor de esterasa C1 humano pasteurizado (CE1145) en sujetos con deficiencia congénita de C1-INH y ataques agudos de AEH abdominal o facial

El AEH es un trastorno raro caracterizado por la deficiencia funcional del inhibidor de la esterasa C1. Si no se tratan adecuadamente, los ataques agudos de AEH pueden poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte, especialmente en caso de inflamación de la laringe. Este estudio clínico de fase 2/fase 3 se diseñó para proporcionar datos clínicamente relevantes sobre dosificación, eficacia y seguridad en sujetos con AEH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para cada sujeto, solo se trató y evaluó un solo ataque abdominal o facial. Después de recibir el tratamiento, los sujetos fueron observados durante un mínimo de 4 horas, después de lo cual podían ser dados de alta del centro de estudio si informaban el inicio del alivio de los síntomas. A partir de las 4 horas posteriores al tratamiento, los sujetos que informaron un alivio insuficiente o nulo de los síntomas podrían recibir una segunda dosis de tratamiento doble ciego (llamado "medicamento de rescate") de la siguiente manera: C1-INH 20 U/kg pc para sujetos que inicialmente recibieron placebo, C1 -INH 10 U/kg bw para sujetos que inicialmente recibieron C1-INH 10 U/kg bw, y placebo para sujetos que inicialmente recibieron C1-INH 20 U/kg bw.

El estudio se definió como exitoso si la medida de resultado primaria y al menos una de las medidas de resultado secundarias se cumplieron en la comparación entre el grupo C1-INH 20 U/kg pc y el grupo Placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Study Site
  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Study Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Study Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Study Site
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Study Site
      • Ottawa, Canadá
        • Study Site
  • España
      • Madrid, España
        • Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Study Site
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Study Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Study Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55411
        • Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Study Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Study Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Study Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Study Site 1
      • Moscow, Federación Rusa
        • Study Site 2
      • Moscow, Federación Rusa
        • Study Site 3
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Study Site
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Study Site
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de
        • Study Site
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Study Site
      • Krakow, Polonia
        • Study Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Study Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Study Site
  • Rumania
      • Tirgu-Mures, Rumania
        • Study Site
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Deficiencia congénita de C1-INH documentada
  • Ataque agudo de AEH facial o abdominal

Criterios clave de exclusión:

  • angioedema adquirido
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
  • Tratamiento con cualquier concentrado de C1-INH en los 7 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Biológico: Placebo
Aplicación única de solución salina fisiológica equivalente al volumen calculado para los sujetos del brazo C1-INH 20 U/kg pc.
Otros nombres:
  • Solución salina fisiológica
EXPERIMENTAL: C1-INH 10 U/kg pc
Dosis de 10 Unidades (U)/kg de peso corporal (pc)
Biológico: Inhibidor de C1 Esterasa
Aplicación única de C1-INH administrada por vía intravenosa mediante inyección lenta o infusión a una velocidad recomendada de 4 ml/min.
Otros nombres:
  • Berinert
  • Berinert P
  • CE1145
EXPERIMENTAL: C1-INH 20 U/kg pc
Dosis de 20 U/kg pc
Biológico: Inhibidor de C1 Esterasa
Aplicación única de C1-INH administrada por vía intravenosa mediante inyección lenta o infusión a una velocidad recomendada de 4 ml/min.
Otros nombres:
  • Berinert
  • Berinert P
  • CE1145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el inicio del alivio de los síntomas del ataque de AEH
Periodo de tiempo: Hasta 24 h después del inicio del tratamiento del estudio
El inicio del alivio de los síntomas fue determinado por la autoevaluación del sujeto. El tiempo para el inicio del alivio de los síntomas se fijó en 24 horas si el sujeto recibió medicación de rescate (medicación del estudio a ciegas, analgésicos narcóticos, antieméticos, C1-INH de etiqueta abierta o plasma fresco congelado) en cualquier momento después del inicio del tratamiento del estudio, pero antes del inicio del alivio.
Hasta 24 h después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con empeoramiento de la intensidad de los síntomas clínicos de AEH
Periodo de tiempo: Al inicio y entre 2 y 4 h después del inicio del tratamiento del estudio
Incluye cualquier empeoramiento de la intensidad de al menos 1 de los síntomas de AEH presentes al inicio del estudio. Los síntomas controlados de forma rutinaria incluyeron dolor, náuseas, vómitos, calambres y diarrea.
Al inicio y entre 2 y 4 h después del inicio del tratamiento del estudio
Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 h posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Dentro de las 4 h posteriores al inicio del tratamiento del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la resolución completa de todos los síntomas de AEH, incluido el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 h después del inicio del tratamiento del estudio
La resolución completa de los síntomas se determinó mediante la autoevaluación del sujeto.
Hasta 24 h después del inicio del tratamiento del estudio
Número de sujetos que recibieron la medicación del estudio de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 h posteriores al inicio del tratamiento del estudio
Dentro de las 4 h posteriores al inicio del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE1145_3001
  • 2004-001186-17 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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