Estudio de 5-FU + Leucovorina + CPT-11 en pacientes con metástasis hepáticas resecables de adenocarcinoma colorrectal
18 de enero de 2012 actualizado por: Alberta Health services
Estudio de fase 2 de 5-FU neoadyuvante + leucovorina + CPT-11 en pacientes con metástasis hepáticas resecables de adenocarcinoma colorrectal
Cuando el cáncer de colon o recto se ha diseminado al hígado, el cáncer en el hígado a veces se puede extirpar quirúrgicamente.
Sin embargo, el cáncer tiene la posibilidad de reaparecer en el hígado o en otra parte del cuerpo.
Este estudio determinará si dar tratamiento de quimioterapia antes de la cirugía puede reducir las probabilidades de que el cáncer regrese.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando el cáncer de colon o recto se ha diseminado al hígado, el cáncer en el hígado a veces se puede extirpar quirúrgicamente.
Sin embargo, el cáncer tiene la posibilidad de reaparecer en el hígado o en otra parte del cuerpo.
Este estudio determinará si dar tratamiento de quimioterapia antes de la cirugía puede reducir las probabilidades de que el cáncer regrese.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer colorrectal en estadio IV aislado en el hígado
- una lesión medible
- las metástasis son completamente resecables o susceptibles de ablación
- Karnofsky >70
- Función adecuada de la médula ósea
- función hepática adecuada
- función renal adecuada
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tumor primario no controlado por tratamientos locorregionales
- afectación bilateral de la vena porta y/o de la arteria hepática
- quimioterapia previa dirigida al tratamiento del cáncer colorrectal metastásico
- enfermedad hepática aguda o crónica subyacente
- enfermedad de gilbert
- pacientes que reciben profilaxis con fenitoína o fenobarbital
- presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que sirva como contraindicación para la cirugía o la quimioterapia
- el embarazo
- neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en los 5 años anteriores
- uso de otro medicamento en investigación al mismo tiempo o dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Bathe, MD, Alberta Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- CPTAIV-0020-357
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .