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Preparación de rTMS en depresión mayor

13 de abril de 2007 actualizado por: The Alfred

Un ensayo aleatorio doble ciego de estimulación de baja y alta frecuencia rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) en la depresión mayor

El propósito de este estudio es ayudar a comprender los parámetros más efectivos para TMS en los trastornos depresivos. La mayoría de las investigaciones realizadas han utilizado estimulación de alta frecuencia en el hemisferio izquierdo. Sin embargo, también se ha demostrado que la baja frecuencia en el hemisferio derecho tiene propiedades antidepresivas y parece ser mejor tolerada. Un enfoque prometedor para mejorar las respuestas a la rTMS puede ser combinar estimulación de alta y baja frecuencia donde ambas se aplican al lado derecho del cerebro. En este enfoque, primero se proporciona estimulación de alta frecuencia que puede 'preparar' o preparar previamente el cerebro para la estimulación de baja frecuencia de una manera que mejora su respuesta. Los participantes se aleatorizan para recibir estimulación activa o placebo. Si los participantes no responden a esta condición de tratamiento después de 10 sesiones aplicadas durante un período de dos semanas, se les ofrecerá 10 sesiones de tratamiento TMS del lado izquierdo de alta frecuencia. Alternativamente, si los participantes responden favorablemente, pueden continuar con esa condición de tratamiento por otras 10 sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La medida de resultado primaria utilizada es la MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Esto se administra al inicio del estudio y cada quince días. Al final del estudio, los criterios de respuesta se definen como una reducción del 50 % en la puntuación MADRS total y la remisión se define como una puntuación MADRS inferior o igual a 10.

Otras medidas de resultado administradas quincenalmente son: BPRS (Escala de calificación psiquiátrica breve), CORE (medida de síntomas melancólicos), BDI (Inventario de depresión de Beck), CGI (Escala de impresión clínica global), GAF (Escala de evaluación global del funcionamiento). También se administra una batería cognitiva.

Criterios de inclusión:

  • Síntomas depresivos moderados a severos según lo indicado como MADRS> 20
  • Falta de respuesta a un mínimo de dos medicamentos antidepresivos
  • Ningún aumento o inicio de una nueva terapia antidepresiva en las cuatro semanas anteriores al ingreso al ensayo Criterios de exclusión
  • Tiene una condición médica inestable, un trastorno neurológico o antecedentes de trastorno convulsivo o está actualmente embarazada o amamantando
  • Lesión o cirugía cerebral previa, clips metálicos, placas u otros elementos metálicos en la cabeza, marcapasos cardíaco
  • En opinión del investigador, son un riesgo de suicidio suficiente para requerir terapia electroconvulsiva inmediata
  • Tener un diagnóstico DSMIV actual de trastorno por abuso o dependencia de sustancias, un diagnóstico de un trastorno de personalidad u otro trastorno del eje 1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Psychiatry Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas depresivos moderados a severos según lo indicado como MADRS> 20
  • Falta de respuesta a un mínimo de dos medicamentos antidepresivos
  • Ningún aumento o inicio de una nueva terapia antidepresiva en las cuatro semanas anteriores al ingreso al ensayo

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición médica inestable, un trastorno neurológico o antecedentes de trastorno convulsivo o está actualmente embarazada o amamantando
  • Lesión o cirugía cerebral previa, clips metálicos, placas u otros elementos metálicos en la cabeza, marcapasos cardíaco
  • En opinión del investigador, son un riesgo de suicidio suficiente para requerir terapia electroconvulsiva inmediata
  • Tener un diagnóstico DSMIV actual de trastorno por abuso o dependencia de sustancias, un diagnóstico de un trastorno de personalidad u otro trastorno del eje 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La medida de resultado primaria utilizada es la MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Al final del estudio, los criterios de respuesta se definen como una reducción del 50 % en la puntuación total de MADRS y la remisión se define como menor o igual a 10.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Otras medidas de resultado administradas quincenalmente son: BPRS (Escala de calificación psiquiátrica breve), CORE (medida de síntomas melancólicos), BDI (Inventario de depresión de Beck), CGI (Escala de impresión clínica global), GAF (Escala de evaluación global del funcionamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Alfred

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Fitzgerald, MBBS, PhD, Alfred Psychiatry Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5/04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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