SB-715992 en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos
15 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de fase I de SB-715992 en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El propósito de este estudio es determinar el régimen de dosis de SB-715992 en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos.
SB-715992 y docetaxel se dosificaron mediante infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas (el mismo día).
Un paciente puede continuar recibiendo tratamiento siempre que se beneficie del mismo.
Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos para medir la cantidad de ambos medicamentos en su cuerpo en momentos específicos después de administrar el medicamento.
También se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio, como conteos sanguíneos completos y química clínica.
Se realizarán exámenes físicos antes de cada tratamiento con SB-715992.
Durante la fase de tratamiento, los pacientes se someterán a evaluaciones periódicas de seguridad y respuesta clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX2 6PD
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor maligno sólido avanzado que no responde a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Anemia hemolítica preexistente.
- Neuropatía periférica preexistente mayor o igual a grado 2. Mayor o igual a 4 regímenes de quimioterapia previos, incluida la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, excepto pacientes con cáncer de mama que pueden haber recibido más de 4 regímenes de quimioterapia previos.
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/mm3.
- Plaquetas menos de 100.000/mm3.
- Hemoglobina menor de 9 g/dL.
- Bilirrubina total superior a 1,5 mg/dl.
- AST/ALT superior a 2,5 X el límite superior de lo normal.
- Aclaramiento de creatinina menor o igual a 60 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft Gault).
- Contraindicaciones conocidas para el uso de docetaxel o para otros medicamentos formulados con polisorbato 80.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad consistirán en la valoración de eventos adversos (AA), signos vitales y valores de laboratorio. Un régimen de dosis donde 1 de 6 (o 17%) sujetos experimenta una toxicidad limitante de la dosis.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Criterios de valoración farmacocinéticos de SB-715992 y docetaxel en espera de la realización de la parte de interacción farmacocinética. La actividad antitumoral se evaluará cada 2 ciclos (PD).
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos
|
cada 2 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSP10003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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