Seguridad y eficacia de la estimulación cortical en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular y hemiparesia en las extremidades superiores (EVEREST)
Seguridad y eficacia de la estimulación cortical epidural subumbral dirigida administrada simultáneamente con actividades de rehabilitación para mejorar la recuperación motora en pacientes que sufren de hemiparesia en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad grave a largo plazo en los Estados Unidos. Según la Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares, la prevalencia de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. es de aproximadamente 4,8 millones, con aproximadamente 700 000 accidentes cerebrovasculares adicionales al año. La tasa general de mortalidad por accidente cerebrovascular en 2001 fue del 58%. De los que sobreviven, entre el 30 y el 50 por ciento no recuperan la independencia funcional, entre el 15 y el 30 por ciento quedan discapacitados permanentemente y el 20 por ciento requiere atención institucional a los tres meses del inicio.
El déficit neurológico más común entre estos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y, por lo tanto, un contribuyente sustancial a la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular, es una debilidad motora en un lado del cuerpo (hemiparesia). Actualmente, el único tratamiento disponible para pacientes con déficits motores es la terapia de rehabilitación. Sin embargo, muchos pacientes no responden a la terapia de rehabilitación estándar o logran una mejora menos que satisfactoria en la función.
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de la estimulación cortical epidural subumbral dirigida administrada junto con actividades de rehabilitación para mejorar la recuperación motora en pacientes que sufren de hemiparesia (una debilidad motora en la mitad del cuerpo) que afecta la extremidad superior. (hombro, brazo, muñeca, mano) después de un accidente cerebrovascular. Además de evaluar los cambios desde el nivel inicial, las medidas de seguridad y eficacia se compararán con pacientes que se someten a las mismas actividades de rehabilitación pero sin estimulación cortical. Los dos grupos de estudio se compararán para determinar el grado en que la función motora de la extremidad afectada se puede mejorar más allá de la rehabilitación únicamente mediante la estimulación epidural de una región cortical específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94125
- University of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute & Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
- University of Florida, Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center and the Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Center and Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Health Services
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un accidente cerebrovascular isquémico.
- Hemiparesia moderada a moderadamente severa de las extremidades superiores.
- Mayor de 21 años.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico primario.
- Cualquier golpe adicional asociado con una recuperación motora incompleta.
- Cualquier condición neurológica o física que impida la función de la extremidad objetivo.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Antecedentes de lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática o hematoma subdural o epidural espontáneo que haya resultado en un déficit neurológico.
- Contraindicación para la resonancia magnética (MR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
|
La rehabilitación es de 2,5 horas por día durante 26 días durante un período de 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: En investigación
|
La estimulación cortical se proporciona concomitantemente con la terapia de rehabilitación.
La rehabilitación es de 2,5 horas por día durante 26 días durante un período de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de Fugl-Meyer motor del brazo (AMFM)
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 4
|
Seguimiento Semana 4
|
|
Puntaje de la prueba de habilidad motora del brazo (AMAT)
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 4
|
Seguimiento Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de la prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 4
|
Seguimiento Semana 4
|
|
Puntuación de la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 4
|
Seguimiento Semana 4
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|
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Seguimiento semana 4 y 6 meses
|
Seguimiento semana 4 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown JA, Lutsep H, Cramer SC, Weinand M. Motor cortex stimulation for enhancement of recovery after stroke: case report. Neurol Res. 2003 Dec;25(8):815-8. doi: 10.1179/016164103771953907.
- Cramer SC, Benson RR, Himes DM, Burra VC, Janowsky JS, Weinand ME, Brown JA, Lutsep HL. Use of functional MRI to guide decisions in a clinical stroke trial. Stroke. 2005 May;36(5):e50-2. doi: 10.1161/01.STR.0000163109.67851.a0. Epub 2005 Apr 14.
- Brown JA, Lutsep HL, Weinand M, Cramer SC. Motor cortex stimulation for the enhancement of recovery from stroke: a prospective, multicenter safety study. Neurosurgery. 2006 Mar;58(3):464-73. doi: 10.1227/01.NEU.0000197100.63931.04.
- Levy RM, Harvey RL, Kissela BM, Winstein CJ, Lutsep HL, Parrish TB, Cramer SC, Venkatesan L. Epidural Electrical Stimulation for Stroke Rehabilitation: Results of the Prospective, Multicenter, Randomized, Single-Blinded Everest Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Feb;30(2):107-19. doi: 10.1177/1545968315575613. Epub 2015 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V0267
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