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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la darifenacina en pacientes mayores de 65 años con vejiga hiperactiva

16 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 12 semanas con darifenacina en pacientes mayores de 65 años con OAB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Scott Department of Urology Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de OAB durante al menos seis meses antes de la Visita 3
  • Síntomas de OAB durante el período diario de 7 días inmediatamente anterior a la Visita 3:
  • ≥ 1 UUIE en promedio por día y
  • ≥ 10 episodios de micción en promedio por día

Criterio de exclusión:

  • Un volumen urinario diario total > 3000 ml o un volumen medio evacuado por micción > 300 ml verificado en el diario miccional antes de la aleatorización
  • Volumen urinario residual posmiccional (PVR) > 100 ml
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente significativa según lo determinado por el investigador
  • Obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga según lo determinado por el investigador
  • Enfermedades concomitantes en las que está contraindicado el uso de fármacos anticolinérgicos, p. retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, insuficiencia hepática grave (Child Pugh B y C), colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Tableta de placebo una vez al día con titulación simulada
Experimental: 1
Darifenacina
Darifenacina 7,5 mg comprimidos una vez al día con la posibilidad de aumentar la titulación a 15 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Enablex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (UUIE) por semana en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad.
Cambio desde el inicio en: número de UUIE por semana en las semanas 1, 2 y 6, número de micciones por día en las semanas 1, 2 y 12; número de compresas para la incontinencia urinaria usadas por semana en las semanas 1, 2, 6 y 12; Número de micciones nocturnas por semana en las semanas 1, 2, 6 y 12.
Calidad de vida en la semana 6 y/o 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis, East Hanover NJ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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