- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00171184
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la darifenacina en pacientes mayores de 65 años con vejiga hiperactiva
16 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 12 semanas con darifenacina en pacientes mayores de 65 años con OAB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Scott Department of Urology Baylor College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de OAB durante al menos seis meses antes de la Visita 3
- Síntomas de OAB durante el período diario de 7 días inmediatamente anterior a la Visita 3:
- ≥ 1 UUIE en promedio por día y
- ≥ 10 episodios de micción en promedio por día
Criterio de exclusión:
- Un volumen urinario diario total > 3000 ml o un volumen medio evacuado por micción > 300 ml verificado en el diario miccional antes de la aleatorización
- Volumen urinario residual posmiccional (PVR) > 100 ml
- Incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente significativa según lo determinado por el investigador
- Obstrucción clínicamente significativa de la salida de la vejiga según lo determinado por el investigador
- Enfermedades concomitantes en las que está contraindicado el uso de fármacos anticolinérgicos, p. retención urinaria, retención gástrica, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, miastenia grave, insuficiencia hepática grave (Child Pugh B y C), colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Tableta de placebo una vez al día con titulación simulada
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Experimental: 1
Darifenacina
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Darifenacina 7,5 mg comprimidos una vez al día con la posibilidad de aumentar la titulación a 15 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (UUIE) por semana en la semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad.
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Cambio desde el inicio en: número de UUIE por semana en las semanas 1, 2 y 6, número de micciones por día en las semanas 1, 2 y 12; número de compresas para la incontinencia urinaria usadas por semana en las semanas 1, 2, 6 y 12; Número de micciones nocturnas por semana en las semanas 1, 2, 6 y 12.
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Calidad de vida en la semana 6 y/o 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis, East Hanover NJ
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Darifenacina
Otros números de identificación del estudio
- CDAR328A2409
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .