Un estudio de octreotida de depósito frente a control de solución salina en pacientes pediátricos con obesidad hipotalámica
27 de abril de 2012 actualizado por: Novartis
El protocolo de extensión está diseñado para permitir que los pacientes aleatorizados a placebo en la parte central del protocolo reciban un tratamiento abierto de octreotida durante 6 meses y permitir que los pacientes aleatorizados a octreotida que parecían beneficiarse del tratamiento continúen recibiendo octreotida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
32
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Cualquier paciente que experimentó complicaciones de seguridad no resueltas en cualquier momento durante el protocolo original CSMS995B2403
- Pacientes con antecedentes de cálculos biliares o cualquier paciente que desarrolle cálculos biliares durante el curso del protocolo central
- Pacientes para los que existen dudas sobre la seguridad o la tolerabilidad de continuar con Octreotide Depot
- Cualquier paciente que requiera tratamiento adicional para su lesión craneal original relacionada con un traumatismo craneal, o con la recurrencia del tumor o su tratamiento. Consulte el protocolo original para conocer los detalles de los criterios de inclusión y exclusión. Cualquier paciente al que se le otorgue una exención para participar en el protocolo central podrá continuar participando en el protocolo de extensión.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde la línea de base en el IMC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en peso, leptina, AUC de insulina, AUC de péptido C, AUC de amilina, AUC de glucosa, ingesta dietética, actividad física, relación cintura-cadera, grasa abdominal visceral y subcutánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSMS995B2403E1
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