Letrozol en el tratamiento del cáncer de endometrio con receptor hormonal positivo avanzado o recidivante (deFEND)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Edad > 18 años
• Presencia de adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso de endometrio comprobado histológicamente
• Presencia de cáncer de endometrio avanzado o recurrente, FIGO estadio I-IV, incurable con cirugía y/o radioterapia
• Cáncer de endometrio positivo para ER y/o PgR documentado. La positividad del receptor de hormonas se define de acuerdo con la práctica habitual en cada laboratorio participante.

• La paciente debe ser posmenopáusica definida como

  • Edad ≥55 años.
  • Edad <55 pero sin menstruaciones espontáneas durante al menos 1 año.
  • Edad <55 y menstruaciones espontáneas en el último año, pero actualmente amenorreica (p. ej., espontánea o secundaria a histerectomía), y con niveles de gonadotrofina posmenopáusica (niveles de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo >40 UI/L) o niveles de estradiol posmenopáusica (< 5 ng/dL) o según la definición de "rango posmenopáusico" para el laboratorio involucrado.
  • Ovariectomía bilateral
  • Menopausia por radiación
• Presencia de enfermedad medible (mediante examen clínico/radiológico, según los criterios RECIST: tamaño mínimo de la lesión indicadora: 20 mm (a menos que sea una tomografía computarizada en espiral, en cuyo caso > 10 mm)
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• Función adecuada de la médula ósea (WBC ≥ 3,5 x 1'000'000'000/L y plaquetas ≥ 100,0 x 1'000'000'000/L) y hemoglobina > 10,0 g/dl
• Función renal adecuada (creatinina < 120 µmol/L) y función hepática (bilirrubina < 25 µmol/L, AST (SGOT < 60 U/L)
• Esperanza de vida mínima de al menos 6 meses.
• Pacientes accesibles para tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad no medible solamente
• Otro tratamiento anticancerígeno concomitante (excepto radioterapia externa [XRT] para lesiones metastásicas sintomáticas si hay otras lesiones no tratadas evaluables)
• Tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa o antiestrógenos (se permite hasta un régimen previo de terapia hormonal progestacional para la enfermedad recurrente)
• Histología serosa papilar o de células claras, sarcomas uterinos, tumores müllerianos mixtos (TMM) y/o adenosarcomas
• Otras enfermedades malignas concurrentes, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino mediante biopsia en cono, o el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, u otros cánceres curables, p. Enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin (LNH), siempre que hayan transcurrido 5 años desde la finalización de la terapia y no haya habido recurrencia
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC), linfangiosis difusa bilateral, carcinoma de pulmón (>50 % de compromiso pulmonar o disnea en reposo que requiere oxigenoterapia suplementaria), evidencia de metástasis estimadas en más de un tercio del hígado según lo definido por ecografía y/o tomografía computarizada
• Trastornos endocrinos no controlados como diabetes mellitus, hipo o hipertiroidismo confirmado, síndrome de Cushing, enfermedad de Addison (tratada o no tratada)
• Angina inestable y enfermedad cardiaca no controlada
• Tratamiento con otros medicamentos en investigación (medicamentos no comercializados para ninguna indicación) en los últimos 30 días y/o el uso concomitante de medicamentos en investigación
• Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos y pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que cooperen plenamente durante el estudio.
• Incapacidad para tragar pastillas

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.