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Estudio de fase II de docetaxel más CDDP para NSCLC en estadio III

19 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudio de fase II que evalúa docetaxel y CDDP como quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, seguida de docetaxel adyuvante más CDDP en pacientes quimioterapéuticos con NSCLC en estadio III

Evaluar la tasa de respuesta general a docetaxel más CDDP como quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, seguida de docetaxel adyuvante más CDDP en pacientes con CPNM en estadio IIIa y IIIb que no han recibido quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC confirmado histológica o citológicamente, respetable NSCLC en estadio IIIa T1-2 N2 o estadio IIIb no resecable 2.KPS>70% 3.Hb>10g/dl,ANC>2.0x109/L,Plt.>100x109/L4.T-bil .<1xULN, creatinina <1xLSN, creatinina aclaramiento > 60 ml/min, GPT/GOT < 2,5 x ULN, ALP < 5 x ULN

Criterio de exclusión:

  • 1. Meta cerebral. 2. Cirugía previa, R/T, C/t o inmunoterapia para NSCLC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: docetaxel y cisplatino
docetaxel 36 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2
Droga: Docetaxel más CDDP
docetaxel 36 mg/m2 y cisplatino 75 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: cada ciclo durante los ciclos 2 a 6
cada ciclo durante los ciclos 2 a 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resecabilidad
Periodo de tiempo: resecabilidad después del tratamiento
resecabilidad después del tratamiento
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: supervivencia libre de progresión después de 1 año
supervivencia libre de progresión después de 1 año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: supervivencia global a 1 año
supervivencia global a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chong-Jen Yu, M.D,Ph.D., Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 930911

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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