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Docetaxel Plus Cisplatin Followed by Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Followed by Docetaxel for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

4 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

A Randomized Phase II Study of Weekly Docetaxel Plus Cisplatin Followed by Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Cisplatin Followed by Weekly Docetaxel in the Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate the 1-year treatment failure rate of two sequential chemotherapy regimens: weekly docetaxel plus cisplatin followed by gemcitabine; and gemcitabine plus cisplatin followed by weekly docetaxel。

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Lung cancer is the leading cause of cancer death in men and women worldwide. Shifting trends in the incidence of lung cancer closely follow the patterns of cigarette smoking, although other carcinogens have been implicated. Despite intensive treatment over the past several decades, the 5-year lung-cancer survival rate remains a dismal 8-14%.

Chemotherapy is the primary therapy to patients with stage IIIB/IV disease, and most investigators believe that treatment with a combination of two agents is the best first-line treatment for stage IV NSCLC. In the late 1970s and 1980s, studies were conducted using combinations of agents. Outcomes were improved and these agents were eventually incorporated into clinical practice.

Weekly docetaxel is being studied in combination with other commonly used NSCLC chemotherapeutic agents including carboplatin, navelbine, and gemcitabine. These combinations are being studied in both first- and second-line settings. Second line chemotherapy with docetaxel may affect survival (TAX 318, 1 year survival 37% vs. 11%). However, the optimal sequence of chemotherapy was rarely explored. Weekly docetaxel may offer better tolerability vs. 3-weekly schedule when combining docetaxel to cisplatin. Based upon these studied, we choose weekly docetaxel in combination with cisplatin as our regimen. We expected the regimen would be effective and well tolerated.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of stage IIIB/IV NSCLC, no prior chemotherapy
  • Age > 18 years and < 75 years
  • WHO PS: 0,1
  • Unidimensional or bi-dimensional measurable disease
  • Neutrophils > 1.5 109/l, Platelets > 100 109/l, Hemoglobin > 10g/dl, Total bilirubin < 1.5 UNL, AST (SGOT) and ALT (SGPT) < 2.5 UNL, Alkaline phosphatases < 5 UNL; except in presence of only bone metastasis and in the absence of any liver disorders
  • Creatinine < 1 UNL, and creatinine clearance should be > 60 ml/min.
  • Life expectancy > 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, or lactating patients
  • Known clinical brain or leptomeningeal involvement
  • Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity > grade 1 by NCIC-CTG criteria
  • CHF, angina or arrhythmias
  • History of significant neurological or psychiatric disorders
  • Active uncontrolled infection
  • Contraindication for the use of corticosteroids
  • Concurrent treatment with other experimental drugs within 30 days prior to study entry
  • Concurrent treatment with any other anti-cancer therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
gemcitabine 1000mg/m2 IF 30mins on D 1,8,15, cisplatin 75mg/m2 IF 2 hrs on day 15
Experimental: A
docetaxel 36mg/m2 IF 30 mins on day 1,8,15 cisplatin 75mg/m2 IF 2 hrs on day 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary objective of this study is to evaluate the 1-year treatment failure rate of two sequential chemotherapy regimens.
Periodo de tiempo: 2003~2009
2003~2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the response rate for each regimen, the toxicity of each arm, and the duration of response
Periodo de tiempo: 2003~2009
2003~2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • Investigador principal: Chih-Hsin Yang, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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