BÁSICO: capecitabina, oxaliplatino, radioterapia y escisión
4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 2 de oxaliplatino semanal y capecitabina (XELOX) en combinación con radioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado definido por IRM
Objetivo primario:
- Tasa de respuesta patológica completa (ypT0N0)
Objetivos secundarios:
- Tasa de resección histopatológica R0
- Tasa de downstaging patológico (ypT0-T2N0)
- Tasa de complicaciones quirúrgicas a un mes
- Valor predictivo de la resonancia magnética preoperatoria para resultados quirúrgicos, patológicos y clínicos
- Seguridad
- Tasas de recurrencia local y a distancia
- Supervivencia libre de progresión
- Sobrevivencia promedio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Pe Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente (Tumor ≤ 12 cm del borde anal)
- No hay evidencia de propagación a distancia
- Sin tratamiento previo de quimioterapia o radioterapia para el cáncer de recto
Paciente considerado localmente avanzado por RM:
- Tumor más allá de la fascia mesorrectal, o
- Tumor ≤ 2 mm de la fascia mesorrectal, o
- Tumor T3 < 5cm del borde anal
- Para paciente mujer en edad fértil, sin embarazo ni lactancia, y bajo anticoncepción activa
- Sin neuropatía periférica > grado 1
- PS ECOG ≤ 2
- RAN > 1500 x 10^9/L
- Plaquetas > 100.000 x 10^9/L
- Creatinina < 1,5 x ILN
- Bilirrubina < 1,5 IULN
- SGPT (ALT) < 2,5 NIU
- Sin condición preexistente que impida la quimiorradioterapia
- Sin diarrea no controlada o incontinencia fecal
- Ningún intestino delgado significativo (> 200 cc o 6X6X6 cm) delineado dentro de los campos de radiación
- Ninguna otra enfermedad concomitante grave no controlada
- consentimiento informado firmado
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estadificación por resonancia magnética y cirugía TME
Periodo de tiempo: dentro de 4 - 6 semanas después de completar XELOX-RT
|
dentro de 4 - 6 semanas después de completar XELOX-RT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir la seguridad - NCI-CTC versión 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio
|
desde el inicio hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
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- Neoplasias
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- C_8601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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