TRACE: tirapazamina-radiación y evaluación de cisplatino (TRACE)
27 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
Ensayo aleatorizado de fase III de radiación concomitante, cisplatino y tirapazamina versus radiación concomitante y cisplatino en pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello
El ensayo comparará la eficacia y la seguridad de la quimiorradiación concomitante con tirapazamina, cisplatino y radiación versus cisplatino y radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
317
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Cove, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Causeway Bay, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Macquarie Park, Nueva Zelanda
- sanofi-aventis New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe no tratado previamente.
- Enfermedad en estadio III o IV (excluyendo T1N1 y T2N1 y enfermedad metastásica).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1,5 X 10^9/L, recuento de plaquetas de al menos 100 X 10^9/L y hemoglobina > 9 g/dL.
- Bilirrubina sérica < 1,25 veces el límite superior normal (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) < 2,5 veces el LSN.
- Depuración de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) > 55 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Cánceres primarios de las cavidades nasal y paranasal y de la nasofaringe
- Enfermedad intercurrente significativa que interferirá con la quimioterapia o la radioterapia durante el ensayo
- Neuropatía periférica sintomática > grado 2
- Deficiencia auditiva clínicamente significativa
- Enfermedad cardiaca importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tirapazamina + Cisplatino
|
en combinación con cisplatino y radiación concomitante
Otros nombres:
con radiación concomitante
|
|
Comparador activo: Cisplatino
|
con radiación concomitante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de fallas, tiempo hasta la falla loco-regional, patrones de falla
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
|
Tasas de respuesta inicial a los 2 meses después de completar la terapia de quimiorradioterapia, tasa de respuesta completa final (RC) a los seis meses después de completar la terapia
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio, porcentaje de pacientes que dependen de la sonda de alimentación 12 meses después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
|
Toxicidad y Seguridad
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC5512
- SR259075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .