Evaluación de SR 31747A versus placebo en cáncer de próstata no metastásico independiente de andrógenos (ODYSSEY)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico previo confirmado de carcinoma de próstata.
• El aumento de PSA mientras recibe terapia hormonal o después de la castración quirúrgica se define como 2 aumentos secuenciales por encima de un valor de referencia más bajo anterior dentro de los últimos 12 meses; El PSA debe ser de al menos 4 ng/ml en el momento del ingreso al estudio.
• Sin metástasis a distancia como lo demuestra la gammagrafía ósea (+ o - centrada en rayos X o resonancia magnética) y la tomografía computarizada toracoabdominopélvica en espiral.
• Castración efectiva durante todo el estudio. Cualquier terapia antiandrógena previa debe suspenderse con una elevación continua documentada del PSA 4 semanas después de la suspensión de la flutamida (6 semanas para la bicalutamida).
• Niveles séricos de testosterona < 50 ng/dL en el momento de la progresión y durante todo el estudio.
• Edad > o = a 18 años.
• Metabolizador extensivo por genotipado CYP2D6.
• Estado funcional de Karnofsky > o = al 70 % y esperanza de vida > 6 meses.
• Función hematológica, renal y hepática adecuada.
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Metabolizadores lentos por genotipado de CYP2D6.
• Radioterapia paliativa previa o cualquier quimioterapia o terapia experimental previa.
• Más de una línea de cualquier tratamiento anticancerígeno anterior con estrógeno (estrógeno o estramustina) si se interrumpe al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• Administración concomitante de bifosfonatos o corticoides crónicos.
• Presencia de síntomas progresivos no controlados adecuadamente con medicamentos no opioides
• Uso concomitante de medicamentos que se sabe que son inhibidores del citocromo P450 2D6 como se enumeran en el apéndice del protocolo
• Neoplasias malignas previas excepto si ha habido un intervalo libre de enfermedad de al menos 5 años y excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente
• Otra enfermedad o condición médica grave, que no permitiría manejar al paciente de acuerdo con el protocolo.