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Estudio de fase 3, febuxostat, alopurinol y controlado con placebo en sujetos con gota. (APEX)

31 de enero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, con alopurinol y controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de febuxostat oral en sujetos con gota.

El propósito de este estudio es comparar febuxostat, alopurinol y placebo, una vez al día (QD), en sujetos con gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 3 que compara 80 mg, 120 mg o 240 mg de febuxostat, alopurinol (300 mg para aquellos con función renal normal y 100 mg para aquellos con insuficiencia renal) y placebo administrados una vez al día en sujetos con gota.

Los sujetos recibirán tratamiento durante 28 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1072

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiperuricemia (urato sérico ≥8,0 mg/dl y gota según los criterios de la American Rheumatism Association
  • Función renal definida como un nivel de creatinina sérica de < 2,0 mg/dL y un aclaramiento de creatinina de > 20 mililitros por minuto (mL/min) según la fórmula de Cockroft y Gault.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la xantinuria
  • Intolerancia al alopurinol
  • Presencia de cálculos renales,
  • Ingesta de alcohol ≥ 14 bebidas/semana
  • Condición médica clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo QD
Droga: Placebo
Placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 28 semanas.
Experimental: Febuxostat 80 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 240 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: Febuxostat 120 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 240 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: Febuxostat 240 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 240 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas.
Otros nombres:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Comparador activo: Alopurinol QD
Droga: Alopurinol
Alopurinol, por vía oral, una vez al día hasta por 28 semanas. La dosis de alopurinol recibida se basó en el estado renal. Los sujetos con creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL recibieron 300 mg una vez al día; los sujetos con creatinina sérica >1,5 mg/dL y ≤2,0 mg/dL recibieron 100 mg una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos cuyos últimos tres niveles de urato sérico son <6,0 miligramos por decilitro (mg/dL).
Periodo de tiempo: Últimas 3 visitas (cualquiera de las últimas 3 visitas hasta la semana 28)
El urato sérico de cada sujeto en las últimas 3 visitas determinó la respuesta del sujeto para la variable principal de eficacia. Un sujeto que interrumpió prematuramente sin al menos 3 niveles de urato sérico posbasales se consideró como no respondedor; si se obtuvieron al menos 3 uratos séricos después del inicio, se usaron esas 3 visitas. Las últimas 3 visitas utilizadas pueden haber sido diferentes para cada sujeto.
Últimas 3 visitas (cualquiera de las últimas 3 visitas hasta la semana 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <6,0 mg/dl en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita de la semana 28. Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <6,0 mg/dl en la visita de la semana 28.
Semana 28
Porcentaje de sujetos cuyos niveles de urato sérico son <6,0 mg/dl en la visita final
Periodo de tiempo: Visita final (hasta 28 semanas).
Se resumió el porcentaje de sujetos cuyo urato sérico era <6,0 mg/dl en la visita final. La visita final fue la última visita en la que se recolectó un valor de urato sérico y puede haber sido diferente según el sujeto.
Visita final (hasta 28 semanas).
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de urato sérico en la semana 28.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
Los valores de urato sérico se obtuvieron en la visita de la semana 28. El cambio porcentual en el urato sérico se calculó como [(Semana 28 - niveles de referencia)/valor de referencia]*100 y se resumió.
Línea de base y semana 28
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de urato sérico en la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta 28 semanas)
Se resumió el cambio porcentual en el urato sérico desde el inicio hasta la visita final. El cambio porcentual en el urato sérico se calculó como [(visita final - niveles de referencia)/valor de referencia]*100. La visita final fue la última visita en la que se recogió un valor de urato sérico. El momento de la visita final puede haber sido diferente para cada sujeto.
Visita inicial y final (hasta 28 semanas)
Cambio porcentual en el tamaño del tofo primario en la semana 28, determinado por medición física en el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la visita de selección.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
El porcentaje de cambio desde el valor inicial en el tamaño del tofo primario según lo determinado por la medición física se calculó como [(Semana 28 - tamaños iniciales)/valor inicial]*100 para el subconjunto de sujetos con un tofo primario palpable en la visita de selección. Si el tofo primario ya no era palpable en la visita de la semana 28, se suponía que el tamaño era cero.
Línea de base y semana 28
Cambio porcentual en el tamaño del tofo primario en la visita final, determinado por medición física en el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la visita de selección.
Periodo de tiempo: Visita inicial y final (hasta 28 semanas)
El cambio porcentual en el tamaño del tofo primario se calculó como [(visita final - tamaños de referencia)/línea de base]*100 para el subconjunto de sujetos con un tofo primario palpable en la selección. Si el tofo no era palpable en la visita final, se suponía que el tamaño era 0. El momento de la visita final puede haber sido diferente para cada sujeto.
Visita inicial y final (hasta 28 semanas)
Cambio en el número total de tofos en la semana 28 en el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la visita de selección.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
Se calculó el cambio desde el inicio en la semana 28 en el número total de tofos por sujeto para el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la visita de selección. Si los tofos no eran palpables en la visita de la semana 28, se suponía que el recuento total era 0.
Línea de base y semana 28
Cambio en el número total de tofos en la visita final en el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la visita de selección
Periodo de tiempo: Visita final (hasta 28 semanas)
Se calculó el cambio en el número de tofos/sujeto para el subconjunto de sujetos con tofos palpables en la selección. Si los tofos no eran palpables en la visita final, se suponía que el recuento total era 0. El momento de la visita final puede haber sido diferente para cada sujeto.
Visita final (hasta 28 semanas)
Porcentaje de sujetos que requieren tratamiento por un brote de gota entre las semanas 8 y 28 del período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Semanas 8 a 28
Se resumió el porcentaje de sujetos que requirieron tratamiento para un brote de gota entre las semanas 8 y 28 del período de tratamiento doble ciego. Un sujeto que informó más de 1 brote de gota durante este período se contó solo una vez.
Semanas 8 a 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C02-009
  • U1111-1113-9740 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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