Estudio de Validación de Medición Física de Tofos
Un estudio para evaluar un método de medición física directa para la evaluación de los nódulos del tofo en sujetos con gota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gota es un trastorno crónico por depósito de cristales de urato. Si no se trata, la gota puede dar lugar a una enfermedad progresiva caracterizada por destrucción de huesos y articulaciones por depósitos tofáceos e insuficiencia renal debida a nefropatía gotosa. La hiperuricemia, definida como una concentración sérica de urato superior a 7,0 miligramos por decilitro (mg/dl), es la aberración metabólica subyacente que provoca el depósito de cristales de urato en la gota. La gota tiene varias presentaciones clínicas, que incluyen: ataques agudos recurrentes de artritis inflamatoria; depósito de cristales de urato monosódico monohidrato en articulaciones, huesos e incluso órganos parenquimatosos (gota tofácea); insuficiencia renal; y nefrolitiasis por ácido úrico.1 A medida que los niveles séricos de urato aumentan más allá de 7,0 mg/dL, aumentan los riesgos de artritis gotosa o de cálculos renales.
Febuxostat es un derivado de 2-aril-tiazol diseñado químicamente como un nuevo inhibidor de la xantina oxidasa/deshidrogenasa. Febuxostat se está desarrollando como un agente administrado por vía oral para el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con gota.
A los sujetos con tofos palpables >10 milímetros (mm) de largo y ancho y lo más redondos posible se les medirá el tofo en dos visitas separadas por dos evaluadores diferentes para evaluar la reproducibilidad entre evaluadores e intraevaluadores de la medición física directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 1 nódulo de tofo gotoso palpable en el pie/tobillo, mano/muñeca o codo, confirmado como gotoso por diagnóstico previo según los criterios ACR.
- Los tofos deben ser sólidos, redondos, no dolorosos, intactos y mayores de 10 mm tanto de largo como de ancho.
- Las articulaciones más cercanas e inmediatamente adyacentes al tofo seleccionado no deben presentar inflamación aguda.
- Debe estar en tratamiento estable para la gota sin cambios en la medicación en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Debe poder regresar al sitio clínico dentro de los 10 días.
- No debe tener alergia a la tinta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes de tofos
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Mediciones de reproducibilidad intra e inter evaluadores del área (en mm2) de cada nódulo del tofo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia porcentual promedio en el área entre visitas
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1) y Visita 2 (Días 6-11)
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El evaluador midió la longitud y el ancho (mm) del tofo en 2 visitas separadas por no más de 10 días.
El área del tofo se resumió utilizando la diferencia porcentual promedio, calculada como la diferencia absoluta de las Visitas 1 y 2 dividida por el promedio de las Visitas 1 y 2 para el mismo tofo, agrupadas entre evaluadores.
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Visita 1 (Día 1) y Visita 2 (Días 6-11)
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Diferencia porcentual promedio en el área entre evaluadores
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1) y Visita 2 (Día 6-11)
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Cada evaluador midió la longitud y el ancho (mm) del tofo en 2 visitas separadas por no más de 10 días.
El área del tofo se resumió utilizando la diferencia porcentual promedio, calculada como la diferencia absoluta de los evaluadores 1 y 2 dividida por el promedio de los evaluadores 1 y 2 para el mismo tofo, agrupada en todas las visitas.
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Visita 1 (Día 1) y Visita 2 (Día 6-11)
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- C02-019
- U1111-1114-1944 (Identificador de registro: WHO)
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