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Una comparación de seguridad y tratamiento en sujetos con osteoartritis que toman dosis bajas de aspirina

20 de julio de 2010 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de lansoprazol 30 mg una vez al día y naproxeno 500 mg dos veces al día versus celecoxib 200 mg una vez al día en la reducción del riesgo de úlceras asociadas con antiinflamatorios no esteroideos en sujetos con osteoartritis que toman dosis bajas de aspirina

El propósito de este estudio es comparar la tasa de ulceración gastroduodenal, la tasa de complicaciones gastrointestinales y la dispepsia asociada a antiinflamatorios no esteroideos entre lansoprazol, naproxeno y celecoxib, tomados una vez al día (QD) o dos veces al día (BID), en participantes con artrosis tomando dosis bajas de aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para comparar la efectividad de reducir la incidencia de úlceras gastroduodenales entre lansoprazol 30 mg QD + naproxeno 500 mg BID versus celecoxib 200 mg QD en sujetos con osteoartritis que toman dosis bajas de aspirina. Aproximadamente 100 sitios en los EE. UU. inscribirán sujetos con hallazgos endoscópicos normales y H. pylori negativo. La duración del estudio será de un máximo de 14 semanas, incluido un período de selección de hasta 2 semanas y un período de tratamiento de 12 semanas. Se proporcionará Gelusil para el rescate de los síntomas de dispepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1045

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe requerir el uso crónico de un antiinflamatorio no esteroideo para el tratamiento de la artrosis.
  • Debe estar tomando aspirina diariamente para la profilaxis cardiovascular.
  • Valores de Laboratorio Clínico dentro de los límites normales para esta población

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica excepto simple sobrecostura de una úlcera.
  • Evidencia de enfermedad clínicamente significativa no controlada.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Presencia de úlceras gastroduodenales, úlcera esofágica o >= 10 erosiones gastroduodenales durante la endoscopia de cribado. Historia conocida de úlcera gastroduodenal o sangrado en el último año. Estenosis esofágica que requiere dilatación.
  • Presencia de esófago de Barrett con cambios displásicos.
  • Enfermedad sistémica que afecta el esófago o antecedentes de trauma cáustico o fisicoquímico o irradiación al esófago.
  • Pruebas serológicas positivas para H. pylori.
  • Evidencia de síndrome de Zollinger-Ellison, várices esofágicas, colecistitis o enfermedad del tracto pancreatobiliar.
  • Requiere tratamiento con un medicamento excluido como inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores de histamina H2, antiácidos, corticosteroides, litio, fluconazol, misoprostol, probenecid, metotrexato, anticoagulantes, verruga de San Juan, dong quai, matricaria, ajo, jengibre, castaño de indias, suplementos o bisfosfonatos de trébol rojo o sauce blanco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lansoprazol 30 mg QD + Naproxeno 500 mg BID
(y aspirina añadida)
Droga: Lansoprazol y naproxeno y aspirina
Lansoprazol 30 mg, cápsulas, por vía oral una vez al día; Naproxeno 500 mg, cápsulas, por vía oral, dos veces al día; y aspirina 81 mg o 325 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 12 semanas.
Comparador activo: Celecoxib 200 mg una vez al día
(y aspirina añadida)
Droga: Celecoxib y aspirina
Celecoxib 200 mg, cápsulas, por vía oral una vez al día y aspirina 81 mg o 325 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Úlceras gastroduodenales en la visita final
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con complicaciones GI (sangrado GI, perforación y obstrucción de la salida gástrica)
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Gravedad de cada síntoma de dispepsia (dolor abdominal, náuseas, vómitos, acidez estomacal, plenitud y eructos) y puntuaciones combinadas de dispepsia.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Proporción de sujetos con dispepsia en las semanas 4, 8 y 12 que no tenían dispepsia al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Proporción de sujetos sin dispepsia en las semanas 4, 8 y 12 que tenían dispepsia al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
Puntuaciones de cada escala SODA (intensidad del dolor, síntomas no dolorosos y satisfacción) para sujetos con dispepsia.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12
El cambio de la escala SODA inicial para sujetos con dispepsia al inicio.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
Semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAN-0003-0041
  • U1111-1114-2275 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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