- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175071
Efecto de los aceites vegetales para su uso en la industria de los bocadillos sobre los niveles de lípidos en plasma y los marcadores inflamatorios
12 de julio de 2018 actualizado por: Tufts University
Efecto de los aceites vegetales convencionales y reformulados para su uso en la industria de bocadillos sobre los niveles de lípidos en plasma y los marcadores inflamatorios
El estudio actual está diseñado para evaluar el efecto de un aceite de cocina convencional (aceite hidrogenado) y una grasa reformulada baja en ácidos grasos trans sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que en sujetos con niveles altos de colesterol esa sustitución de grasa hidrogenada (alta en grasas trans) por aceite vegetal da como resultado niveles más altos de colesterol total y LDL (colesterol "malo").
Ha habido un gran interés dentro de la industria alimentaria para identificar grasas para cocinar que tengan las propiedades físicas necesarias para hacer productos estables en almacenamiento y que tengan características de textura similares a los productos existentes, pero que también afecten favorablemente los factores de riesgo de enfermedad coronaria (CHD) como el colesterol LDL. niveles y marcadores inflamatorios.
El estudio actual está diseñado para evaluar el efecto de un aceite de cocina convencional (aceite hidrogenado) y una grasa reformulada baja en ácidos grasos trans sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino
- Edad: 50-85 años
- Concentraciones de LDL-C >120 mg/dL
- Estado menopáusico: posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos.
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Diabetes mellitus
- Función renal anormal
- Función hepática anormal
- De fumar
- Consumo de alcohol > 2 copas/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Comparación de aceites de cocina.
Mujeres posmenopáusicas (50-85 años) con colesterol LDL 120 mg/dL.
|
30 sujetos consumirán cada una de las dos dietas en orden aleatorio durante 5 semanas cada una.
Las dietas estarán diseñadas para mantener el peso corporal; tendrá un 30% de energía como grasa de los cuales 2/3 o 20% de la energía será grasa convencional o reformulada.
Los lípidos en sangre y la proteína C reactiva (CRP), así como los indicadores de cómo se procesan los lípidos en la sangre, se medirán al final de cada fase de la dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones séricas de lípidos, lipoproteínas y apolipoproteínas, medidas de inflamación, proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP) y actividades de lecitina-colesterol acetiltransferasa (LCAT), tasas de síntesis de lípidos endógenos, expresión de genes asociados
Periodo de tiempo: Periodo de 5 semanas
|
Periodo de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL54727-1537
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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