Dietas a base de soja y factores de riesgo de ECV
26 de noviembre de 2014 actualizado por: Tufts University
Impacto de diferentes formas de alimentos a base de soja sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en sujetos hipercolesterolémicos.
Evaluar el impacto del procesamiento de la soja, así como el efecto de la soja en relación con la proteína animal, independientemente de las alteraciones en el perfil de ácidos grasos de la dieta sobre los factores de riesgo de ECV en sujetos hipercolesterolémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Datos recientes sugieren que la magnitud del efecto de la proteína de soya sobre los niveles de lípidos y lipoproteínas es variable y menos dramática de lo que se informó originalmente.
Esta discordancia podría atribuirse a las formas de proteína de soja utilizadas, así como a cambios sutiles no reconocidos en el contenido de ácidos grasos, colesterol y fibra de las dietas. El objetivo de la presente investigación es evaluar los efectos de diferentes formas de soja (entera frijol y sus productos), productos derivados de harina de soya (proteína de soya texturizada) y productos hechos de extracto de soya (es decir,
tofu, yogur) en relación con la proteína animal, independientemente de las alteraciones en el perfil de ácidos grasos de la dieta sobre los factores de riesgo de ECV en sujetos hipercolesterolémicos.
La intención es aislar cualquier impacto potencial del procesamiento sobre la eficacia reductora de lípidos en plasma del producto de soya o la proteína de soya en relación con la proteína animal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Division of Cardiology, Tufts-New England Medical Center Hospitals, Tufts University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Plasma LDL-C >120mg/dL, Libre de enfermedades crónicas, No tomando medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos (medicamentos para reducir los lípidos, bloqueadores beta, cápsulas de aceite de pescado, ácido cis-retinoico, ácido ascórbico, vitamina E, diuréticos u hormonas ), Mujeres postmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
Alergia a la soya, Fumadores, Consumo de >2 bebidas alcohólicas por día, Mujeres premenopáusicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: soja y sus productos
Dieta: frijoles de soya y productos elaborados con ellos (nueces de soya, mantequilla de nuez de soya, hojuelas y sémola de soya)
|
La composición de macronutrientes de cada dieta será similar.
La diferencia será el tipo de proteína (animal o de soya) o la forma de soya incorporada en varias mezclas de alimentos.
Esta dieta incorporará soja y productos derivados.
|
|
Otro: harina de soja y productos elaborados con ella
Dieta: harina de soja y productos derivados (soja texturizada)
|
La composición de macronutrientes de cada dieta será similar.
La diferencia será el tipo de proteína (animal o de soya) o la forma de soya incorporada en varias mezclas de alimentos.
Esta dieta incorporará harina de soja y productos elaborados a partir de ella.
|
|
Otro: leche de soja
Dieta: leche de soja (tofu, yogur de soja, queso, etc.)
|
La composición de macronutrientes de cada dieta será similar.
La diferencia será el tipo de proteína (animal o de soya) o la forma de soya incorporada en varias mezclas de alimentos.
Esta dieta incorporará leche de soja.
|
|
Otro: dieta a base de proteínas animales
Dieta: dieta a base de proteína animal
|
La composición de macronutrientes de cada dieta será similar.
La diferencia será el tipo de proteína (animal o de soya) o la forma de soya incorporada en varias mezclas de alimentos.
Esta dieta incorporará proteína animal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Lípidos plasmáticos en ayunas y no en ayunas, apolipoproteínas; final de cada fase de la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Función endotelial vascular; final de cada fase de la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Susceptibilidad de LDL a la oxidación; final de cada fase de la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Proteína C-reactiva; final de cada fase de la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntesis de colesterol endógeno; final de cada fase de la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Síntesis de triglicéridos endógenos; final de cada fase de la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Niveles de isoflavonas en plasma y orina; final de cada fase de la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Genotipado de genes candidatos implicados en la variabilidad observada en respuesta a modificaciones dietéticas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice H Lichtenstein, DSc, Tufts University (HNRCA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL 58008-1785
- R01HL058008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .