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Un estudio de RSA y DEXA sobre la migración de prótesis de la articulación interfalángica proximal (PIP) de la mano

12 de octubre de 2010 actualizado por: University of Aarhus

Un análisis estereofotogramétrico de Roentgen y un estudio DEXA sobre la migración de las prótesis de la articulación interfalángica proximal de la mano. Un estudio prospectivo aleatorizado de implantes cementados versus no cementados

El propósito de este estudio es comparar la migración temprana y los cambios óseos periprotésicos de implantes interfalángicos cementados versus no cementados mediante análisis estereofotogramétrico de Roentgen y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Además, se evaluará una evaluación exhaustiva del terapeuta ocupacional sobre el progreso funcional antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un gran grupo de pacientes con osteoartritis primaria (OA) y osteoartritis secundaria debido a fracturas asociadas a articulaciones, traumatismos repetidos en la articulación y sus alrededores, deformidad articular congénita, hipermovilidad y diabetes. Existen 2 alternativas de tratamiento quirúrgico conservador para la artrosis de la articulación PIP; a saber, artrodesis y artroplastia. La artroplastia es la opción de tratamiento, cuando es factible conservar el movimiento, pero los pacientes pueden tener excelentes resultados con la artrodesis. Existen varias técnicas de artroplastia que incluyen la interposición fibrosa, el avance de la placa palmar, las bisagras metálicas o metaloplásticas o los dispositivos de bisagra de plástico polimérico de una pieza.

En este estudio, utilizamos un implante metálico de dos partes diseñado para minimizar la extracción de hueso y preservar los ligamentos colaterales de la articulación PIP, lo que proporciona una articulación más estable, en particular frente a las fuerzas laterales impuestas. La preservación de la cápsula con esta prótesis permite la desviación de algunas de las fuerzas transversales y torques axiales desde la interfaz endóstica de la prótesis hacia las cortezas laterales a través de los ligamentos colaterales. El diseño semi-constreñido proporciona una articulación más fisiológica y, además, la configuración anatómica centrada permite una restauración más fiable de los movimientos de los tendones en la articulación. Todo ello probablemente disminuya la contribución mecánica a la osteólisis y al hundimiento en la interfase prótesis ósea y prolongue el tiempo de supervivencia de la prótesis. Todas estas mejoras en el diseño protésico son muy importantes y brindan una mejor posibilidad para que el paciente recupere condiciones articulares casi normales.

La prótesis tiene dos componentes, uno proximal y otro distal. La parte proximal tiene una configuración anatómica bicondilar superficial simétrica fijada en un vástago para la cavidad intramedular de la falange proximal. El componente distal está fabricado con polietileno moldeado a presión sobre una base de metal con un vástago para la cavidad intramedular de la falange media. Ambas partes del implante son de aleación de CoCr con un recubrimiento de titanio poroso rociado con plasma. Los estudios han demostrado que el hueso crece bien en la superficie de titanio de los implantes experimentales, pero también se fija al hueso con cemento.

Con el nuevo tipo de prótesis PIP, a menudo hay un excelente, si no total, alivio del dolor a largo plazo y poca o ninguna pérdida de movimiento. La estabilidad mejora considerablemente en comparación con los tipos de prótesis más antiguos. Sin embargo, el resultado depende de la habilidad y la experiencia del cirujano.

El propósito de este estudio es comparar la migración temprana y los cambios óseos periprotésicos de implantes interfalángicos cementados versus no cementados. Además, se evaluará una evaluación exhaustiva del terapeuta ocupacional sobre el progreso funcional antes y después de la cirugía.

Para evaluar los micromovimientos tanto del implante como del hueso, se han colocado marcadores metálicos en el implante antes de la operación y otros marcadores se fijarán en el hueso de la falange durante la operación. Esto nos permite evaluar el micromovimiento del implante con rayos X estéreo mediante análisis informáticos fotogramétricos llamados RSA en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus. Se programarán radiografías estereoscópicas de seguimiento para 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. La densidad ósea periprotésica se evaluará en 1 semana, 1 año y 2 años después de la inclusión en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus. Un terapeuta ocupacional evaluará el rango de movimiento de la articulación, el dolor, el edema y la fuerza de agarre antes de la cirugía y durante los 2 años de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteoartrosis de las articulaciones PIP.
  • Pacientes con suficiente calidad ósea para la implantación de una prótesis no cementada. Esto es estimado por el cirujano antes de la operación.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente.
  • Los pacientes deben leer y entender danés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neuromusculares o vasculares en la extremidad superior afectada.
  • Pacientes que, antes de la operación, presentan una calidad ósea inadecuada para la fijación mediante artroplastia no cementada, por ejemplo, quistes óseos no visibles en la radiografía.
  • Pacientes que no pueden abstenerse de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) después de la operación, incluidos los inhibidores de la cox-2.
  • Pacientes con osteoporosis previamente diagnosticada.
  • Mujeres embarazadas o en riesgo de quedar embarazadas durante el tiempo de la investigación.
  • Pacientes con artritis reumatoide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Implante PIP cementado
Avanta PIP
El implante se inserta en el momento de la cirugía, previo consentimiento por escrito
Otros nombres:
  • Implante Avanta PIP, recubierto de titanio con spray de plasma
COMPARADOR_ACTIVO: Implante PIP no cementado
Avanta PIP
El implante se inserta en el momento de la cirugía, previo consentimiento por escrito
Otros nombres:
  • Implante Avanta PIP, recubierto de titanio con spray de plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Migración de implantes PIP evaluada por RSA
Periodo de tiempo: 2010
2010
Cambios óseos periprotésicos evaluados por DEXA
Periodo de tiempo: 2010
2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor, fuerza de prensión, edema y rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2010
2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20030240

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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