- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175188
Un estudio de RSA y DEXA sobre la migración de prótesis de la articulación interfalángica proximal (PIP) de la mano
Un análisis estereofotogramétrico de Roentgen y un estudio DEXA sobre la migración de las prótesis de la articulación interfalángica proximal de la mano. Un estudio prospectivo aleatorizado de implantes cementados versus no cementados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un gran grupo de pacientes con osteoartritis primaria (OA) y osteoartritis secundaria debido a fracturas asociadas a articulaciones, traumatismos repetidos en la articulación y sus alrededores, deformidad articular congénita, hipermovilidad y diabetes. Existen 2 alternativas de tratamiento quirúrgico conservador para la artrosis de la articulación PIP; a saber, artrodesis y artroplastia. La artroplastia es la opción de tratamiento, cuando es factible conservar el movimiento, pero los pacientes pueden tener excelentes resultados con la artrodesis. Existen varias técnicas de artroplastia que incluyen la interposición fibrosa, el avance de la placa palmar, las bisagras metálicas o metaloplásticas o los dispositivos de bisagra de plástico polimérico de una pieza.
En este estudio, utilizamos un implante metálico de dos partes diseñado para minimizar la extracción de hueso y preservar los ligamentos colaterales de la articulación PIP, lo que proporciona una articulación más estable, en particular frente a las fuerzas laterales impuestas. La preservación de la cápsula con esta prótesis permite la desviación de algunas de las fuerzas transversales y torques axiales desde la interfaz endóstica de la prótesis hacia las cortezas laterales a través de los ligamentos colaterales. El diseño semi-constreñido proporciona una articulación más fisiológica y, además, la configuración anatómica centrada permite una restauración más fiable de los movimientos de los tendones en la articulación. Todo ello probablemente disminuya la contribución mecánica a la osteólisis y al hundimiento en la interfase prótesis ósea y prolongue el tiempo de supervivencia de la prótesis. Todas estas mejoras en el diseño protésico son muy importantes y brindan una mejor posibilidad para que el paciente recupere condiciones articulares casi normales.
La prótesis tiene dos componentes, uno proximal y otro distal. La parte proximal tiene una configuración anatómica bicondilar superficial simétrica fijada en un vástago para la cavidad intramedular de la falange proximal. El componente distal está fabricado con polietileno moldeado a presión sobre una base de metal con un vástago para la cavidad intramedular de la falange media. Ambas partes del implante son de aleación de CoCr con un recubrimiento de titanio poroso rociado con plasma. Los estudios han demostrado que el hueso crece bien en la superficie de titanio de los implantes experimentales, pero también se fija al hueso con cemento.
Con el nuevo tipo de prótesis PIP, a menudo hay un excelente, si no total, alivio del dolor a largo plazo y poca o ninguna pérdida de movimiento. La estabilidad mejora considerablemente en comparación con los tipos de prótesis más antiguos. Sin embargo, el resultado depende de la habilidad y la experiencia del cirujano.
El propósito de este estudio es comparar la migración temprana y los cambios óseos periprotésicos de implantes interfalángicos cementados versus no cementados. Además, se evaluará una evaluación exhaustiva del terapeuta ocupacional sobre el progreso funcional antes y después de la cirugía.
Para evaluar los micromovimientos tanto del implante como del hueso, se han colocado marcadores metálicos en el implante antes de la operación y otros marcadores se fijarán en el hueso de la falange durante la operación. Esto nos permite evaluar el micromovimiento del implante con rayos X estéreo mediante análisis informáticos fotogramétricos llamados RSA en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus. Se programarán radiografías estereoscópicas de seguimiento para 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. La densidad ósea periprotésica se evaluará en 1 semana, 1 año y 2 años después de la inclusión en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus. Un terapeuta ocupacional evaluará el rango de movimiento de la articulación, el dolor, el edema y la fuerza de agarre antes de la cirugía y durante los 2 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartrosis de las articulaciones PIP.
- Pacientes con suficiente calidad ósea para la implantación de una prótesis no cementada. Esto es estimado por el cirujano antes de la operación.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Los pacientes deben leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neuromusculares o vasculares en la extremidad superior afectada.
- Pacientes que, antes de la operación, presentan una calidad ósea inadecuada para la fijación mediante artroplastia no cementada, por ejemplo, quistes óseos no visibles en la radiografía.
- Pacientes que no pueden abstenerse de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) después de la operación, incluidos los inhibidores de la cox-2.
- Pacientes con osteoporosis previamente diagnosticada.
- Mujeres embarazadas o en riesgo de quedar embarazadas durante el tiempo de la investigación.
- Pacientes con artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Implante PIP cementado
Avanta PIP
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El implante se inserta en el momento de la cirugía, previo consentimiento por escrito
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Implante PIP no cementado
Avanta PIP
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El implante se inserta en el momento de la cirugía, previo consentimiento por escrito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Migración de implantes PIP evaluada por RSA
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Cambios óseos periprotésicos evaluados por DEXA
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor, fuerza de prensión, edema y rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2010
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2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20030240
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