- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175240
Mejora de la prevención secundaria de la enfermedad de las arterias coronarias
Mejora del uso de estrategias de prevención secundaria en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (estudio ESP-CAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: A pesar de la abundante base de evidencia para la prevención secundaria, las auditorías de la práctica demuestran consistentemente "brechas de atención" sustanciales entre esta evidencia y la realidad clínica, de modo que a muchos pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) no se les ofrecen todas las terapias posibles para la prevención del infarto de miocardio o muerte. Por ejemplo, incluso después de un infarto agudo de miocardio, casi una quinta parte de los pacientes siguen fumando; más de la mitad con hipertensión o hiperlipidemia tienen presión o niveles de lípidos mal controlados; y las terapias probadas, como las estatinas, los inhibidores de la ECA, los bloqueadores beta y los agentes antiplaquetarios, están infraprescritas.
Múltiples barreras son a menudo responsables de la falta de implementación de terapias eficaces comprobadas y los medios tradicionales de educación de los profesionales (artículos de revistas, CME, conferencias, etc.) generalmente son ineficaces para alterar la práctica. Claramente, se necesitan intervenciones novedosas para mejorar la calidad de la prescripción. Sus pares confían en los líderes de opinión locales para evaluar las innovaciones médicas y, por lo tanto, influir en los patrones de práctica dentro de su comunidad. Sin embargo, pocos estudios controlados han evaluado su efecto en el cambio de las prácticas de prescripción para condiciones comunes como la CAD.
HIPÓTESIS: Este ensayo evaluará 2 intervenciones de mejora de la calidad. La hipótesis principal es: ¿un resumen de evidencia de una página respaldado por líderes de opinión locales aumenta la provisión de terapias de prevención secundaria en pacientes con CAD en comparación con la atención habitual? Las hipótesis secundarias son: ¿la misma intervención pero sin el respaldo de los líderes de opinión locales mejora la provisión de estrategias de prevención secundaria en pacientes con CAD en comparación con la atención habitual? ¿El respaldo del líder de opinión local aumenta la eficacia de la intervención de mejora de la calidad?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital; Royal Alexandra Hospital, Foothills Medical Centre (Calgary)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Alberta que se someten a un cateterismo cardíaco y se les diagnostica enfermedad de las arterias coronarias (> o igual al 50 % de estenosis en al menos un vaso).
Criterio de exclusión:
- sin panel de lípidos en ayunas en las 6 semanas anteriores
- en una estatina a la dosis máxima
- en una estatina/medicamento hipolipemiante y LDL-C es de 2,5 mmol/L o menos (antes de septiembre de 2006) y LDL-C es de 2,0 mmol/L o menos (después de septiembre de 2006)
- no toma una estatina y el C-LDL es de 1,8 mmol/L o menos
- infarto agudo de miocardio o shock cardiogénico
- requieren cirugía de derivación de emergencia después del cateterismo
- contraindicación para las estatinas (p. cirrosis, enfermedad muscular inflamatoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Medida compuesta que representa una mejora en la prevención secundaria relacionada con el colesterol que consiste en (1) provisión de una muestra de estatina (2) provisión de una receta de estatina o (3) aumento de la dosis de una estatina dentro de los primeros 6 meses posteriores al angiograma.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Suministro de otros medicamentos de eficacia comprobada para la enfermedad de las arterias coronarias a los 6 meses, incluidos los inhibidores de la ECA, los bloqueadores beta y los agentes antiplaquetarios.
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Cambios en la provisión de otros medicamentos hipolipemiantes.
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Tasas de tabaquismo: recepción de consejos para dejar de fumar/productos de reemplazo de nicotina/bupropión.
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Repita el panel de lípidos en ayunas dentro de los 6 meses posteriores al angiograma.
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Proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de C-LDL de 2,0 mmol/l o menos.
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Eventos clínicos que incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ingresos por enfermedad arterial coronaria, hospitalizaciones totales y mortalidad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finlay McAlister, MD,MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlister FA, Fradette M, Graham M, Majumdar SR, Ghali WA, Williams R, Tsuyuki RT, McMeekin J, Grimshaw J, Knudtson ML. A randomized trial to assess the impact of opinion leader endorsed evidence summaries on the use of secondary prevention strategies in patients with coronary artery disease: the ESP-CAD trial protocol [NCT00175240]. Implement Sci. 2006 May 6;1:11. doi: 10.1186/1748-5908-1-11.
- McAlister FA, Fradette M, Majumdar SR, Williams R, Graham M, McMeekin J, Ghali WA, Tsuyuki RT, Knudtson ML, Grimshaw J. The Enhancing Secondary Prevention in Coronary Artery Disease trial. CMAJ. 2009 Dec 8;181(12):897-904. doi: 10.1503/cmaj.090917. Epub 2009 Nov 23.
- McAlister FA, Majumdar SR, Lin M, Bakal J, Fradette M, Anderson T. Cholesterol end points predict outcome in patients with coronary disease: quality improvement metrics from the enhancing secondary prevention in coronary artery disease (ESP-CAD) trial. Can J Cardiol. 2014 Dec;30(12):1627-32. doi: 10.1016/j.cjca.2014.07.008. Epub 2014 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UofA M2022
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