- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175266
Islet Transplantation Using Campath-1H and Infliximab Induction
Islet Transplantation in Type 1 Diabetic Patients Using Campath-1H and Infliximab Induction
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single-centre, prospective, open-label study in Type 1 diabetic participants receiving an islet cell transplant; all participants will receive Campath-1H + Infliximab induction therapy followed by sirolimus and ultra-low dose tacrolimus maintenance therapy.
The primary objective of this protocol is to assess the safety of this treatment regimen in adult Type 1 diabetic participants receiving their first islet transplant.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- must have Type 1 diabetes mellitus for more than 5 years
- diabetes must be complicated by at least one of the following situations that persist despite intensive insulin management efforts. The complicating situations are (1) Reduced awareness of hypoglycemia, as defined by the absence of adequate autonomic symptoms at plasma glucose levels of < 3.0 mmol/L; (2) Metabolic lability/instability, characterized by MAGE ≥ 11.0 mmol/L and wide swings in blood glucose despite optimal diabetes therapy; and (3) Despite efforts at optimal glucose control, progressive secondary complications of diabetes, including retinopathy, neuropathy, or nephropathy
Exclusion Criteria:
- Severe co-existing cardiac disease
- Active alcohol or substance abuse
- Psychiatric disorder making the subject not a suitable candidate for transplantation
- Active infection including hepatitis C, hepatitis B, HIV, or TB
- Any history of or current malignancies except squamous or basal skin cancer
- BMI > 28 kg/m2 or body weight > 85 kg at screening visit
- Positive fasting C-peptide response on assessment (2 positive results)
- Creatinine clearance < 80 mL/min/1.73 m2
- Serum creatinine > 150 µmol/L
- Macroalbuminuria (urinary albumin excretion rate > 300 mg/24h)
- Baseline Hb < 105g/L in women, or < 130 g/L in men
- Baseline LFT's outside of normal range
- Untreated proliferative retinopathy
- Positive pregnancy test, intent for future pregnancy or male subjects' intent to procreate, failure to follow effective contraceptive measures, or presently breast feeding
- Previous transplant, or evidence of sensitization on PRA
- Insulin requirement > 1.0 IU/kg/day
- HbA1C > 0.12
- Hyperlipidemia (fasting LDL cholesterol > 3.4 mmol/L, treated or untreated; and/or fasting triglycerides > 2.3 mmol/L)
- Under treatment for a medical condition requiring chronic use of steroids
- Use of coumadin or other anticoagulant therapy (except aspirin) or subject with PT INR > 1.5
- Untreated Addison's disease
- Untreated Celiac disease
- Untreated thyroid disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.M. James Shapiro, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Infliximab
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 3516
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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