- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00175318
Prueba de un programa de prevención de caries dental con madres y bebés Cree
Un ensayo clínico de la efectividad de la entrevista motivacional como estrategia preventiva para la caries dental en bebés Cree
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental es un problema alarmante en los niños Cree. La intervención es un enfoque de asesoramiento conductual llamado Entrevista Motivacional (MI). La salud dental de los niños pequeños en las comunidades cuyas madres tuvieron una serie de sesiones de IM brindadas por mujeres Cree se comparará con la salud dental de las madres que no tuvieron la intervención.
El ensayo controlado aleatorizado propuesto, en el que participarán madres y niños Cree de Eeyou Istchee, pondrá a prueba la eficacia de un innovador programa de asesoramiento personalizado llamado Entrevista Motivacional (MI). De acuerdo con la filosofía y las tradiciones de Cree, MI permite a las madres elegir entre un "menú" de conductas dentales preventivas. La pregunta principal de la investigación es si habrá alguna diferencia en el estado de salud dental de los niños Cree de comunidades donde las madres han participado en intervenciones de EM, en comparación con los niños de comunidades donde las madres recibieron información por medios más tradicionales (folletos). Esta pregunta se responderá probando la hipótesis de que la prevalencia de caries entre los niños de 30 meses de edad será menor en las comunidades experimentales "MI" que en las comunidades de control. Las preguntas secundarias son si las creencias de las madres Cree sobre la salud dental infantil, las prácticas de salud dental de los niños y los resultados negativos para la salud de la ECC se verán alterados en las comunidades MI en comparación con las comunidades de control.
Diseño de la prueba: Durante los últimos dos años, el equipo del proyecto ha llevado a cabo amplias consultas con la comunidad para comprender mejor el problema de la caries dental en los niños pequeños Cree y buscar la opinión de la comunidad para el proyecto. El diseño es simple ciego, con aleatorización por conglomerados por comunidad y dos grupos de tratamiento. Una muestra de estudio total de 309 pares madre-hijo representa una deserción del 15% durante 3 años y la mortalidad infantil. El poder es del 82% para detectar una reducción del 20% en la prevalencia de caries. El tratamiento "experimental", MI, ayudará a las madres a elegir entre un menú de varias opciones preventivas apropiadas para la edad. La primera intervención tendrá lugar durante el embarazo, seguida de sesiones periódicas de IM que comenzarán con la inmunización del niño a los 2 meses hasta los 24 meses de edad. Los asistentes dentales locales de Cree, luego de recibir capacitación y calibración en la técnica MI, realizarán el asesoramiento. A partir de los 12 meses de edad, la aplicación regular de barniz de flúor será una opción que una madre del grupo MI puede elegir para su hijo. Las familias de control recibirán información sobre salud dental en un folleto y tendrán acceso a barniz de flúor en las clínicas dentales locales.
Evaluación de resultados: Para responder a la primera pregunta de investigación, dentistas calibrados fuera de Eeyou Istchee realizarán exámenes dentales para niños de 30+3 meses de edad. Las madres completarán cuestionarios para responder las preguntas secundarias. El análisis estadístico primario será una comparación de la prevalencia de caries en los grupos de intervención y control, utilizando una prueba de permutación con una estadística de prueba igual a la diferencia entre las prevalencias de caries en los dos grupos. Se determinará un nivel de significación utilizando la distribución de permutación exacta de la estadística de prueba, que se calculará enumerando todas las posibles asignaciones aleatorias de aldeas a las condiciones de intervención o control de acuerdo con el esquema de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Chisasibi, Quebec, Canadá, JOM-1EO
- Cree Board of Health and Social Services of James Bay
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de las Primeras Naciones de las 9 comunidades de Eeyou Istchee (territorio Cree de James Bay, Quebec) que están embarazadas o tienen un bebé predentado l
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estado de salud dental de niños de 30 meses de edad en comunidades de prueba y control
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las creencias de las madres sobre la salud dental infantil, las prácticas de salud dental de los niños y los resultados negativos para la salud de la caries dental evaluados al final del proyecto.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosamund Harrison, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B04-0295
- PG14R90995
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Caries dental
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
ORHUN EKRENTerminadoImplante dental | Implante Dental Corto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano
-
Ahram Canadian UniversityAl Hayah University in CairoReclutamientoImplantación Dental | Implante dental | Prótesis Dentales QuirúrgicasEgipto
-
University of JordanTerminadoCaries dental | Enfermedad Pulpar Dental | Fuga dentalJordán
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo Baldoni y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof...Aún no reclutando
-
University of Santiago de CompostelaReclutamientoImplante dental | Extracción dental | Ausencia de dientesEspaña