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Prueba de un programa de prevención de caries dental con madres y bebés Cree

9 de febrero de 2011 actualizado por: University of British Columbia

Un ensayo clínico de la efectividad de la entrevista motivacional como estrategia preventiva para la caries dental en bebés Cree

La caries dental es un problema alarmante en los niños Cree. La intervención es un enfoque de asesoramiento conductual llamado Entrevista Motivacional (MI). La salud dental de los niños pequeños en las comunidades cuyas madres tuvieron una serie de sesiones de IM brindadas por mujeres Cree se comparará con la salud dental de las madres que no tuvieron la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La caries dental es un problema alarmante en los niños Cree. La intervención es un enfoque de asesoramiento conductual llamado Entrevista Motivacional (MI). La salud dental de los niños pequeños en las comunidades cuyas madres tuvieron una serie de sesiones de IM brindadas por mujeres Cree se comparará con la salud dental de las madres que no tuvieron la intervención.

El ensayo controlado aleatorizado propuesto, en el que participarán madres y niños Cree de Eeyou Istchee, pondrá a prueba la eficacia de un innovador programa de asesoramiento personalizado llamado Entrevista Motivacional (MI). De acuerdo con la filosofía y las tradiciones de Cree, MI permite a las madres elegir entre un "menú" de conductas dentales preventivas. La pregunta principal de la investigación es si habrá alguna diferencia en el estado de salud dental de los niños Cree de comunidades donde las madres han participado en intervenciones de EM, en comparación con los niños de comunidades donde las madres recibieron información por medios más tradicionales (folletos). Esta pregunta se responderá probando la hipótesis de que la prevalencia de caries entre los niños de 30 meses de edad será menor en las comunidades experimentales "MI" que en las comunidades de control. Las preguntas secundarias son si las creencias de las madres Cree sobre la salud dental infantil, las prácticas de salud dental de los niños y los resultados negativos para la salud de la ECC se verán alterados en las comunidades MI en comparación con las comunidades de control.

Diseño de la prueba: Durante los últimos dos años, el equipo del proyecto ha llevado a cabo amplias consultas con la comunidad para comprender mejor el problema de la caries dental en los niños pequeños Cree y buscar la opinión de la comunidad para el proyecto. El diseño es simple ciego, con aleatorización por conglomerados por comunidad y dos grupos de tratamiento. Una muestra de estudio total de 309 pares madre-hijo representa una deserción del 15% durante 3 años y la mortalidad infantil. El poder es del 82% para detectar una reducción del 20% en la prevalencia de caries. El tratamiento "experimental", MI, ayudará a las madres a elegir entre un menú de varias opciones preventivas apropiadas para la edad. La primera intervención tendrá lugar durante el embarazo, seguida de sesiones periódicas de IM que comenzarán con la inmunización del niño a los 2 meses hasta los 24 meses de edad. Los asistentes dentales locales de Cree, luego de recibir capacitación y calibración en la técnica MI, realizarán el asesoramiento. A partir de los 12 meses de edad, la aplicación regular de barniz de flúor será una opción que una madre del grupo MI puede elegir para su hijo. Las familias de control recibirán información sobre salud dental en un folleto y tendrán acceso a barniz de flúor en las clínicas dentales locales.

Evaluación de resultados: Para responder a la primera pregunta de investigación, dentistas calibrados fuera de Eeyou Istchee realizarán exámenes dentales para niños de 30+3 meses de edad. Las madres completarán cuestionarios para responder las preguntas secundarias. El análisis estadístico primario será una comparación de la prevalencia de caries en los grupos de intervención y control, utilizando una prueba de permutación con una estadística de prueba igual a la diferencia entre las prevalencias de caries en los dos grupos. Se determinará un nivel de significación utilizando la distribución de permutación exacta de la estadística de prueba, que se calculará enumerando todas las posibles asignaciones aleatorias de aldeas a las condiciones de intervención o control de acuerdo con el esquema de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

309

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Chisasibi, Quebec, Canadá, JOM-1EO
        • Cree Board of Health and Social Services of James Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 48 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres de las Primeras Naciones de las 9 comunidades de Eeyou Istchee (territorio Cree de James Bay, Quebec) que están embarazadas o tienen un bebé predentado l

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de salud dental de niños de 30 meses de edad en comunidades de prueba y control
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las creencias de las madres sobre la salud dental infantil, las prácticas de salud dental de los niños y los resultados negativos para la salud de la caries dental evaluados al final del proyecto.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosamund Harrison, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B04-0295
  • PG14R90995

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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