LHRH de acción prolongada versus LHRH de acción corta en el tratamiento del cáncer de próstata
Un ensayo aleatorizado de preparación de agonistas de LHRH de acción corta versus prolongada antes de la implantación transperineal de la próstata
La braquiterapia, o implantación transperineal de próstata (TPIP), es una forma reconocida de tratamiento para el cáncer de próstata localizado. TPIP se ha utilizado en la Agencia del Cáncer de Columbia Británica (BCCA) desde 1998. Como parte del tratamiento, algunos pacientes también requieren terapia hormonal durante 6 meses. Esto se administra como inyecciones de un fármaco llamado agonista de LHRH. El agonista LHRH se fabrica como inyecciones de acción corta (1 mes) o de acción prolongada (3 meses). El agonista LHRH reduce los niveles de testosterona, lo que ayuda a que la administración de TPIP sea más fácil y eficaz.
Existen pautas específicas con respecto al uso del tratamiento con agonistas de la LHRH con braquiterapia; sin embargo, no existe una política sobre si se deben usar agonistas de la LHRH de acción corta o prolongada.
El análisis de los resultados de BC ha demostrado que parece haber un retraso en el tiempo en que los niveles de testosterona vuelven a la normalidad en los hombres que reciben el agonista LHRH de acción prolongada en comparación con el agonista LHRH de acción corta, sin embargo, esto no se sabe con certeza. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supresión de la testosterona a los niveles de castración tiene una ventaja definitiva en términos de reducción del volumen de la próstata, control de la enfermedad y facilidad de braquiterapia en esta población de pacientes. La mejora en la tasa de preservación de la potencia observada con la braquiterapia, en comparación con otros tratamientos como la prostatectomía radical o el haz externo, puede ser un factor determinante importante en la elección de la modalidad de tratamiento por parte del paciente. Por lo tanto, la recuperación de testosterona debe ser un criterio de valoración importante a considerar en esta población de pacientes, ya que la prolongación de la supresión de testosterona también puede retrasar el retorno de la función eréctil.
Para comparar el impacto de las preparaciones de agonistas de LHRH en la tasa de recuperación de testosterona, proponemos un ensayo clínico aleatorizado que use preparaciones de Leuprolide de uno versus tres meses en pacientes que de otro modo serían aptos para nuestro programa de braquiterapia.
El objetivo principal de este estudio es el tiempo medio de recuperación de la testosterona en pacientes que reciben preparaciones de LHrH 6 x 1 mes o 2 x 3 meses y TPIP como tratamiento radical para el cáncer de próstata en estadio limitado.
En este contexto, la recuperación de testosterona se define como el retorno al límite inferior normal para el grupo de edad del paciente, así como el retorno a los niveles previos al tratamiento.
El análisis se centrará principalmente en el tiempo de recuperación de testosterona definido por el retorno al límite inferior normal para el grupo de edad del paciente, así como el retorno a los niveles previos al tratamiento. Los límites inferiores de lo normal se definen como 5,8 nmol/L y 5,5 nmol/L para < 50 y > 50 años
También se registrarán los cambios en el nivel de PSA, la calidad de vida y la función eréctil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shelley Hordiyuk, BSc., MBA
- Número de teléfono: 250-519-5512
- Correo electrónico: SHordiyu@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Reclutamiento
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
Contacto:
- Shelley Hordiyuk, BSc., MBA
- Número de teléfono: 250-519-5512
-
Investigador principal:
- Howard Pai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que eligen someterse a braquiterapia para el tratamiento del adenocarcinoma de próstata y a los que se les recomienda un tratamiento con un agonista LHRH. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de próstata y optar por ser tratados con implante transperineal de próstata.
Los pacientes elegibles tendrán un estadio clínico confirmado T1 o T2 (sistema de estadificación UICC 1997) con
- PSA > 10 pero < 15 y puntaje de Gleason < 7, O
- PSA < 10 y puntuación de Gleason = 7 O
- Volumen prostático > 50 cc medido en ecografía transrectal
Mientras que los criterios 1 y 2 son mutuamente excluyentes, el criterio 3 puede estar presente solo o en combinación con los criterios 1 O 2.
De lo contrario, los pacientes deberían poder dar su consentimiento informado y tener una esperanza de vida. 2 años.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preparaciones de leuprolida
Preparaciones de leuprolida de uno versus tres meses en pacientes que de otro modo serían aptos para nuestro programa de braquiterapia
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Ver descripción detallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal de este estudio es el tiempo medio de recuperación de la testosterona en pacientes que reciben preparaciones de LHrH 6 x 1 mes o 2 x 3 meses y TPIP como tratamiento radical para el cáncer de próstata en estadio limitado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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En este contexto, la recuperación de testosterona se define como el retorno al límite inferior normal para el grupo de edad del paciente, así como el retorno a los niveles previos al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil de PSA, calidad de vida, función sexual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Eric Berthelet, MD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03-1213
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