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Interacción entre fluvoxamina y sildenafil

9 de septiembre de 2005 actualizado por: Heidelberg University

Evaluación farmacocinética y farmacodinámica de la interacción entre fluvoxamina y sildenafil en hombres sanos

El objetivo del estudio es evaluar la interacción entre sildenafilo y fluvoxamina y su efecto sobre la respuesta venosa al nitroprusiato de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hombres sanos, evaluaremos el efecto de la fluvoxamina oral (50 mg una vez al día los días 1 a 3; 100 mg una vez al día los días 4 a 10) sobre la cinética del sildenafilo (administración oral única). dosis de 50 mg el día 11). Las concentraciones plasmáticas de sildenafilo se determinarán mediante LC/MS. También evaluaremos el efecto del sildenafil sobre la venodilatación inducida por una tasa de dosis constante del nitroprusiato de sodio (SNP) donante de NO durante la preconstricción con fenilefrina (técnica de distensibilidad de la vena dorsal de la mano).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Dept. of Internal Medicine VI, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos masculinos sanos, edad: 18-45.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión ( 65 mmHg diastólica y  100 mmHg de presión arterial sistólica)
  • Trastornos hemorrágicos en la historia clínica
  • Ingesta de medicamentos que alteran la función plaquetaria o que influyen en la coagulación (por ejemplo, aspirina, AINE y otros) durante las 4 semanas anteriores
  • Condición conocida que causa disfunción endotelial (p. diabetes, hiperlipidemia, hipertensión arterial, hiperhomocisteinemia, tabaquismo)
  • Deformidad anatómica del pene como angulación, fibromatosis peneana (enfermedad de Peyronie) o enfermedades que favorecen el priapismo (p. leucemia, plasmocitoma, anemia de células falciformes)
  • Medicación regular y/o tratamiento con medicamentos dentro de las 4-6 semanas anteriores (se debe decidir la exclusión en cada caso)
  • alcohol (>30 g/d) o abuso de drogas
  • Enfermedad aguda o crónica
  • Donación de sangre en los 2 meses anteriores
  • Participación en ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al estudio
  • Abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios inducidos por fármacos en la distensibilidad de las venas de la mano
Cambios inducidos por fármacos de los parámetros farmacocinéticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Walter E Haefeli, MD, Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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