Influence of Drug Transporter Expression on the Pharmacokinetics of the HIV Protease Inhibitor Kaletra
12 de febrero de 2009 actualizado por: Heidelberg University
Influence of Drug Transporter Expression on the Pharmacokinetics of the HIV Protease Inhibitor Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) and on the Concentration Relations Between Plasma, Blood Cells, Saliva and Urine
The aim of this study is to determine the pharmacokinetics of Kaletra™ (HIV protease inhibitors lopinavir and ritonavir) in different body compartments and to assess the role of four different drug transporters (MDR, MRP1, MRP2 and BCRP) in the tissue distribution of the two protease inhibitors.
The latter will be studied by comparing intracellular concentrations of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) with total and free plasma concentrations in healthy individuals.
These effects will be studied after single dose (day 1), during steady state (day 3), and during chronic treatment (day 14).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objective:
Measurement of AUC, Cmax, tmax, t1/2 and clearance (Cl) of the protease inhibitor Kaletra™ (lopinavir and ritonavir) each in the plasma of healthy individuals
- establish free and total plasma - blood cell concentration-relationship
- establish free and total plasma - saliva concentration-relationship
- establish blood cell concentration - drug transporter expression-relationship
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Clinical Research Center, Department of Internal Medicine VI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Good state of health
Exclusion Criteria:
- Drug treatment with known inhibitors or inducers of cytochrome P450 isozymes or ABC-transporters within the preceding 2 months
- Any acute or chronic illness
- Smoking
- Pregnancy
- Alcohol or drug abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Mikus, MD, BSc, Department of Internal Medicine VI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K026
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