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Un ensayo de fase II para evaluar los efectos del té verde en la leucoplasia oral

10 de diciembre de 2009 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Se le ha pedido que participe en este estudio de investigación porque tiene o puede tener leucoplasia oral. La leucoplasia oral se describe como una mancha o placa blanca en la mucosa oral (boca) que no se quita con el frotamiento y no se puede quitar raspando, revirtiéndose mediante la eliminación de irritantes obvios (cosas que causan enrojecimiento y/o hinchazón) como dentaduras postizas (artificiales). reemplazo por dientes perdidos), o lesiones como se describe que son diagnosticadas por su dentista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que la leucoplasia oral puede preceder al desarrollo del cáncer, puede ser útil usar agentes que pueden prevenir el cáncer, llamados quimioprevención. El propósito de este estudio es determinar si tomar una preparación de té verde puede tener efectos sobre su leucoplasia. Se espera que estos efectos puedan reducir el riesgo subsiguiente de cáncer en o alrededor del área de la leucoplasia. Para evaluar estos efectos, se obtendrán muestras del revestimiento de la boca y se analizarán en busca de ciertas características (biomarcadores).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Los pacientes con leucoplasia oral sin evidencia de infecciones activas en la boca serán invitados a participar en este estudio.
  • Actualmente, los pacientes no deben consumir más de 3 tazas de té al día,
  • No estar tomando grandes dosis de vitamina A o sus derivados (más de 25.000 unidades), selenio o betacaroteno.
  • Además, los pacientes no deben participar en este estudio si son alérgicos a la cafeína, si tienen úlceras gastrointestinales, si están embarazadas o si han tenido cáncer de boca invasivo anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de las pastillas de té verde versus placebo sobre la prevalencia, el tamaño y la gravedad histológica de la leucoplasia oral.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Además, correlacionaremos los cambios en la leucoplasia oral con los niveles de polifenoles del té en la saliva y en las lesiones biopsiadas; contenido de ADN en células de leucoplasia obtenidas de raspados bucales; y el índice de proliferación, el índice apoptótico y la expresión de
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4383
  • CINJ#120301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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