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Capecitabina y radioterapia en el cáncer de páncreas avanzado

18 de mayo de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensayo piloto de capecitabina y radioterapia con quimioterapia previa y posterior a la combinación en el cáncer de páncreas avanzado

El cáncer de páncreas se ha tratado tradicionalmente con quimioterapia y radioterapia con resultados limitados. Los estudios preliminares de partes de este programa en pacientes con cáncer de páncreas avanzado han producido resultados favorables con efectos secundarios aceptables. Creemos que esta secuencia de tratamiento puede ayudar a retrasar y/o controlar el crecimiento del cáncer de páncreas.

Este estudio ayudará a los médicos a saber si el cáncer de páncreas responderá a este tratamiento. Este estudio utilizará la combinación de dos medicamentos de quimioterapia, gemcitabina y cisplatino, antes y después del tratamiento con radioterapia y un medicamento de quimioterapia oral llamado capecitabina. Esta secuencia de quimioterapia combinada antes y después de la radioterapia y la radioterapia con el fármaco capecitabina es lo que está en estudio. Partes de esta secuencia, por ejemplo, la combinación de gemcitabina y cisplatino, han mostrado resultados prometedores en el tratamiento del cáncer de páncreas. Este estudio de investigación es un intento de combinar estas diversas partes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad

  1. Los pacientes deben tener confirmación citológica o histológica de carcinoma pancreático.
  2. Los pacientes deben tener enfermedad irresecable con o sin metástasis a distancia. El estado de irresecable se basará en la revisión de la tomografía computarizada helicoidal y la consulta quirúrgica.
  3. Los pacientes con antecedentes de radiación abdominal previa o quimioterapia para el cáncer de páncreas no son elegibles.
  4. Los pacientes deben tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas y un estado funcional de Zubrod de ≤ 2 (anexo I).
  5. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más. Los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
  6. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida de la siguiente manera: médula ósea - granulocitos ≥ 1500/cmm, plaquetas > 100.000/cmm, renal - Cre sérica < 1,5 mg/dl, hepática - bilirrubina < 3 mg/dl.
  7. Los pacientes deben estar libres de otras neoplasias malignas sistémicas activas o cualquier otra afección médica o psiquiátrica comórbida grave que pudiera interferir con la administración segura de la terapia del protocolo.
  8. Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza de investigación de la terapia y proporcionar un consentimiento informado por escrito según las pautas institucionales antes del inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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