Radioterapia con capecitabina en el cáncer de recto

Criterio de elegibilidad

1. Confirmación histológica de adenocarcinoma de recto.
2. La lesión debe estar localizada en el recto. Para los fines de este estudio, la lesión debe estar dentro de los 12 cm del ano medido por sigmoidoscopia.
3. Los pacientes deben tener indicación de una lesión localmente avanzada definida para este estudio como tumor a través de la pared intestinal (>T3) o que involucra ganglios linfáticos regionales (>N1). La determinación del estadio clínico se puede realizar mediante examen físico (solo para lesiones T4), ecografía endoscópica o tomografía computarizada de la pelvis.
4. Los pacientes con enfermedad metastásica son elegibles siempre que se anticipe una intervención quirúrgica en el sitio primario.
5. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida como recuento de leucocitos antes del tratamiento > 3.000/ul, recuento de plaquetas > 100.000/ul, creatinina sérica < 2,0 mg/dl, bilirrubina sérica < 2 mg/dl. Nota: Capecitabina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). En pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de 30-50 ml/min, la capecitabina comenzará con una reducción de la dosis de (-)1 nivel (ver sección 6.3).
6. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad y un estado funcional de Zubrod de < 2 (consulte el apéndice 1).
7. Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes del inicio de la terapia.

Criterio de exclusión:

1. Es posible que los pacientes no hayan recibido irradiación pélvica previa por ninguna indicación, ni quimioterapia previa para el tratamiento del cáncer en los 6 meses anteriores.
2. Los pacientes no deben tener ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera limitar la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo o dar su consentimiento informado.
3. No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz.
4. No son elegibles los pacientes con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, incapacidad para tragar tabletas o aquellos que tienen síndrome de malabsorción.