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Quimiorradiación y tetratiomolibdato (TM) en pacientes con carcinoma de esófago

12 de julio de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Quimiorradiación preoperatoria seguida de tetratiomolibdato (TM) posoperatorio en pacientes con carcinoma de esófago locorregional (UMCC 2001-007)

La cirugía ha sido el tratamiento estándar para el cáncer de esófago durante muchos años, con un éxito limitado. En la actualidad, se están realizando varios estudios a nivel nacional que utilizan quimioterapia combinada con radioterapia antes del régimen quirúrgico habitual. Aunque este tratamiento ofrece alguna posibilidad de mejora de los pacientes con cáncer de esófago, sigue existiendo una necesidad significativa de desarrollar nuevos fármacos que puedan afectar sustancialmente la supervivencia.

Investigadores de la Universidad de Michigan han estado evaluando inhibidores del crecimiento de vasos sanguíneos tumorales (angiogénesis). En concreto, están evaluando el papel del cobre en la angiogénesis. Se ha demostrado que el cobre es tanto un requisito como un potente estímulo para la angiogénesis.

Estudios anteriores han demostrado que el tetratiomolibdato (TM) reduce rápidamente los niveles de cobre en la sangre. Los médicos de la Universidad de Michigan están estudiando si la adición de TM a la quimiorradiación y la cirugía puede aumentar la supervivencia de los pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones previas al estudio incluyen un historial médico, un examen físico, evaluaciones de laboratorio de sangre y exploraciones para evaluar la enfermedad. Se realizará una tomografía computarizada para medir el tamaño de los tumores del sujeto. La fase de tratamiento del estudio incluye: 1. Administración de Paclitaxel como infusión intravenosa durante 1 hora los Días 1, 8, 15 y 22. 2. Cisplatino se administrará como infusión intravenosa después de Paclitaxel durante 1 hora los Días 1 y 22. 3. Tratamientos de radiación dos veces por día con cada dosis separada por más de 6 horas, en los días 1-5, 8-12 y 15-19.

El esófago del sujeto se extirpará quirúrgicamente (esofagectomía) aproximadamente el Día #50.

Aproximadamente de cuatro a seis semanas después de la cirugía, el sujeto comenzará a tomar tetratiomolibdato, una pastilla al día por vía oral, durante dos años o hasta que el tratamiento ya no funcione para controlar el cáncer. Es posible que sea necesario aumentar la dosis en 1 pastilla cada 2 semanas, según los resultados de los análisis de sangre que se realizan de forma rutinaria para ayudar a guiar la dosificación.

Restricciones dietéticas: los sujetos no pueden comer mariscos ni hígado (carne de órganos) durante el estudio debido al alto contenido de cobre.

Se tomarán extracciones de sangre (aproximadamente 1-2 cucharadas) semanalmente mientras el sujeto se somete a quimioterapia y radiación antes de la cirugía. Antes de su cirugía también se administrará una tomografía computarizada. De cuatro a seis semanas después de la cirugía (cuando el sujeto comienza a tomar tetratiomolibdato), se realizará un análisis de sangre (aproximadamente 1 cucharadita) cada dos semanas durante 2 veces y luego mensualmente. Este análisis de sangre verificará la cantidad de cobre en la sangre del sujeto. Cuando el nivel de cobre se haya reducido lo suficiente (lo que determinará su médico), se realizará un análisis de sangre adicional y una radiografía de tórax de referencia.

Se extraerá sangre adicional (aproximadamente 1-2 cucharadas) y se analizará cada 6 meses durante los primeros 2 años.

Hay circunstancias bajo las cuales el tratamiento puede interrumpirse ya sea que el sujeto esté de acuerdo o no. Estas circunstancias incluyen: el tumor del sujeto empeora a pesar del tratamiento; los efectos secundarios del tratamiento son demasiado peligrosos para el sujeto; se dispone de nueva información sobre el fármaco y esta información sugiere que el fármaco será ineficaz o peligroso para el sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Requisitos de elegibilidad

  1. Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente
  2. No se permite ningún tratamiento previo para el cáncer de esófago.
  3. Sin radiación torácica o abdominal superior previa.
  4. La enfermedad debe limitarse al esófago y los ganglios linfáticos regionales. Los ganglios linfáticos regionales se describen en la Sección 4.0. Sin embargo, el agrandamiento de los ganglios celíacos será aceptable para los tumores del esófago distal, porque estarán incluidos en el campo de radiación.
  5. La enfermedad debe poder ser englobada en un único campo de radiación.
  6. Sin contraindicación médica para la cirugía.
  7. Todo el tratamiento debe administrarse en el Centro Médico de la Universidad de Michigan.
  8. Karnofsky Performance Status (sistema de puntuación utilizado para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria; las puntuaciones varían de 0 a 100 %, donde 100 % representa una salud perfecta y 0 representa la muerte) > 70 %.
  9. Rango de edad: 18 - 75 años.

  10. Función hematopoyética basal adecuada:

    Recuento de plaquetas igual o superior a 100.000/mm3 Recuento absoluto de granulocitos igual o superior a 1500/mm3 Hematocrito igual o superior al 29% (los pacientes pueden transfundirse hasta este nivel)

  11. Función básica adecuada del órgano:

    Aclaramiento de creatinina >/= 60 ml/min Bilirrubina igual o inferior a 1,5 x límites superiores de la normalidad AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransferasa) igual o inferior a 2,5 x los límites superiores de la normalidad

  12. Los pacientes con cualquier queja de pérdida auditiva deben ser evaluados con un audiograma. La pérdida auditiva promedio de tono puro promedio de 500-2000 Hz no debe exceder los 30 dB. Si lo hace, se debe advertir al paciente que la pérdida auditiva adicional puede ser muy notoria y permanente.
  13. La malignidad previa es aceptable si se considera que el paciente está curado. En la mayoría de los casos, esto significará un período libre de enfermedad de 5 años. Póngase en contacto con el Investigador Principal para cualquier pregunta específica con respecto a este requisito.
  14. Los pacientes con infección activa, condiciones médicas graves intercurrentes no son elegibles, según el juicio de los investigadores.
  15. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos durante todo el período de tratamiento.
  16. Capacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Paclitaxel se administra por vía intravenosa durante 1 hora los días 1, 8, 15 y 22. Luego se administrará cisplatino por vía intravenosa durante 1 hora los días 1 y 22. Los tratamientos de radiación se administrarán dos veces al día, los días 1-5, 8- 12 y 15-19. El esófago del sujeto se extirpará quirúrgicamente aproximadamente el Día #50. Aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la cirugía, el sujeto comenzará a tomar tetratiomolibdato, durante 2 años o hasta que el tratamiento ya no funcione para controlar su cáncer. Al sujeto se le extraerá sangre semanalmente mientras recibe quimioterapia y radiación antes de la cirugía. De 4 a 6 semanas después de la cirugía (cuando el sujeto comienza a tomar tetratiomolibdato), se realizará un análisis de sangre cada dos semanas durante 2 veces y luego mensualmente. Cuando el nivel de cobre se haya reducido lo suficiente, se realizará un análisis de sangre adicional y una radiografía de tórax de referencia. Se extraerá y analizará sangre adicional cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Droga: Tetratiomolibdato (TM)
Tetratiomolibdato: 20 mg p.o. por día con la comida más grande. Esto se iniciará de 4 a 6 semanas después de la operación y se continuará x 2 años o hasta que se documente la progresión de la enfermedad.
Procedimiento: Radiación
Los tratamientos de radiación se administrarán dos veces al día con cada dosis separada por más de 6 horas, en los días 1-5, 8-12 y 15-19.
Procedimiento: Cirugía
El esófago de la persona se extirpará quirúrgicamente (esofagectomía) aproximadamente el día 50.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 8 años
Medir el tiempo de recurrencia en pacientes con cáncer de esófago tratados con quimiorradiación preoperatoria, cirugía y tetratiomolibdato postoperatorio.
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia general
Periodo de tiempo: 8 años
Medir el tiempo de supervivencia en pacientes tratados con quimiorradioterapia preoperatoria, cirugía y tetratiomolibdato postoperatorio.
8 años
Porcentaje de pacientes que requieren modificación de dosis por toxicidad
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Urba, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2001-007
  • HUM 49005 Legacy 2001-0623 (Otro identificador: University of Michigan IRBMED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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