Estudio de gefitinib y docetaxel como terapia de rescate en el carcinoma de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente que es inoperable quirúrgicamente
• Debe haber tenido un régimen quimioterapéutico previo para la enfermedad avanzada (la radiación previa con un sensibilizador a la radiación para la enfermedad localmente avanzada o la terapia adyuvante no se considera un régimen previo para los fines de este estudio)
• La enfermedad debe ser medible por los criterios RECIST; la enfermedad medible se definirá como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión que mida al menos 2 cm con TC o RM convencionales o 1 cm con tomografías computarizadas en espiral (Apéndice A)
• Mayor de 18 años
• Estado funcional ECOG de 0 - 2 (ver Apéndice B)
• Capaz de tomar medicamentos orales sin dificultad.
• Función adecuada de la médula ósea evidenciada por un ANC > 1500/ml y un recuento de plaquetas > 100 000/ml
• Función renal adecuada evidenciada por creatinina sérica dentro de los límites institucionales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/minuto si está por encima de los límites institucionales superiores (LSN)
• Función hepática adecuada evidenciada por ALT, AST y bilirrubina total dentro del ULN. Si hay metástasis hepáticas, ALT y AST pueden ser de hasta 5 x LSN.
• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad para evitar el embarazo. Esta es una medida de precaución para el uso de Gefitinib y docetaxel.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad grave conocida a Gefitinib o docetaxel o a cualquiera de los excipientes de estos productos (es decir, polisorbato 80)
• Tratamiento previo con Gefitinib o docetaxel.
• Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ.
• Uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan
• Tratamiento con un fármaco en investigación o no aprobado dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del tratamiento de prueba.
• Tratamiento con radioterapia o quimioterapia dentro de los 28 días anteriores al día 1 del tratamiento de prueba
• Cualquier toxicidad crónica no resuelta superior al grado 2 de CTC de la terapia anticancerosa anterior (excepto alopecia)
• Cicatrización incompleta de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor.
• Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
• Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos estables crónicos que son asintomáticos).
• A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada).
• Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que el sujeto no desee participar en el ensayo.