Un ensayo aleatorizado de colocación de stent en la arteria carótida con y sin protección cerebral

Criterios de inclusión:

• Para participar en este estudio, el sujeto DEBE tener todo lo siguiente para su inclusión en el estudio:

  • El sujeto (hombre o mujer no embarazada) debe tener > 18 años de edad.

  • El sujeto debe tener una estenosis en la arteria carótida común o interna de al menos el 70% determinada por una de las modalidades enumeradas a continuación.

  • Se debe considerar que el sujeto presenta un riesgo relativamente alto de endarterectomía carotídea. Esta determinación debe ser realizada y documentada por dos médicos, al menos uno de los cuales debe ser un cirujano vascular que actúe como investigador en este ensayo. Las consideraciones de alto riesgo deben incluir al menos uno de los siguientes:

  1. Disfunción cardíaca. NYHA clase III o superior, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) compensada o activa, revascularización coronaria incompleta, fracción de eyección <35%, hipertensión pulmonar o recomendación de un cardiólogo contra la EAC abierta.
  2. Disfunción pulmonar, antecedentes de insuficiencia respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa en broncodilatadores o recomendación de un especialista pulmonar frente a EAC abierta.
  3. Disfunción multisistémica, definida como cualquier combinación de problemas médicos en tres sistemas distintos.
  4. Problemas anatómicos: CEA previa o disección del cuello, irradiación del cuello, lesiones inaccesibles, fusión del cuello u otras consideraciones anatómicas que aumentan el riesgo de CEA.
  5. Edad > 80 años Y sintomático (definido a continuación)
  6. Debilitamiento general documentado por el médico de cabecera del sujeto.

  7. Aumento del riesgo anestésico documentado por un anestesiólogo.

     • Los sujetos pueden ser clínicamente sintomáticos o asintomáticos (menores de 80 años). Los sujetos sintomáticos habrán experimentado un evento en los 120 días anteriores en la distribución de la arteria carótida ipsolateral. El evento se clasificará como 1) uno o más AIT, caracterizados por una disfunción neurológica focal distinta o ceguera monocular con desaparición de los signos y síntomas dentro de las 24 horas, o 2) uno o más accidentes cerebrovasculares completos (como se define en este protocolo) con persistencia de síntomas o signos durante más de 24 horas (el evento más reciente se utiliza como evento calificador).

       **Los pacientes con accidentes cerebrovasculares mayores no hemorrágicos se incluirán si su estado clínico ha sido estable durante 5 días (según un examen realizado por un neurólogo que participa como coinvestigador en este ensayo).

     • Si se realiza un angiograma para calificar al sujeto, debe ser lo más reciente posible y no será aceptable si se realiza > 120 días desde el ingreso al estudio. Se aceptarán angiogramas de otras instituciones.
     • Otras modalidades de imágenes calificadas no invasivas incluyen:
  1. Ultrasonido dúplex (DU) realizado en los hospitales UPMC Presbyterian o Shadyside.
  2. Angiografía por resonancia magnética (ARM) realizada en los hospitales UPMC Presbyterian o Shadyside.

  3. Angiografía por tomografía computarizada (CTA) realizada en los hospitales UPMC Presbyterian o Shadyside.

     • El grado de estenosis de estos estudios no invasivos debe confirmarse en la angiografía de diagnóstico previa al despliegue antes de proceder con el despliegue del stent.

     • Sin embargo, si dos de los estudios no invasivos enumerados anteriormente informan una estenosis >70 %, Y el angiograma previo al despliegue revela una estenosis del 50 -70 %, el paciente será aleatorizado e ingresado en el ensayo, ya que el angiograma puede en ocasiones subestimar la estenosis.

       • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada durante la hospitalización índice.
       • El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito, antes del procedimiento, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local o el Comité de Ética Médica.
       • Si la creatinina de un paciente es de 3,5 o más, su nefrólogo debe autorizarlo para participar en el ensayo.

     Criterio de exclusión:

• Para participar en este estudio, el sujeto NO PUEDE TENER ninguno de los siguientes en el momento de la inscripción en el estudio:

  • El sujeto ha tenido una hemorragia intracraneal, un accidente cerebrovascular hemorrágico o cualquier accidente cerebrovascular con efecto de masa demostrado en una tomografía computarizada o una resonancia magnética dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • El sujeto tiene un accidente cerebrovascular isquémico persistente (definido como una puntuación > 15 en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH, una puntuación de Rankin > 3 o una puntuación de Barthel < 60 medida dentro de la semana anterior al ingreso al estudio).
  • El sujeto tiene una lesión de masa intracraneal (es decir, absceso, tumor u otra infección).
  • El sujeto tiene alergias conocidas a la heparina, tanto a la ticlopidina como al clopidogrel oa los metales utilizados en los stents.
  • Hay alguna evidencia angiográfica visual de trombo intraluminal que se cree que aumenta el riesgo de fragmentación de la placa y embolización distal.
  • El sujeto tiene una tortuosidad vascular periférica, supraaórtica o de la arteria carótida interna que impide el uso de técnicas basadas en catéter necesarias para obtener resultados exitosos.
  • El sujeto, si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva.
  • El sujeto tiene una malformación arteriovenosa en el territorio de la arteria carótida diana.
  • Sujetos con lesiones muy calcificadas resistentes a la predilatación por ATP
  • El sujeto tiene angina inestable (definida como Clase IV o en reposo), infarto de miocardio en evolución o infarto de miocardio reciente (dentro de los 14 días).
  • El sujeto tiene cualquier condición que impida la hemostasia local adecuada.
  • Pacientes que no son candidatos para una resonancia magnética (marcapasos, etc.).