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Paclitaxel pulsado y radioterapia torácica diaria para el cáncer de pulmón inoperable (etapa I/II) o irresecable

3 de agosto de 2015 actualizado por: Yuhchyau Chen, University of Rochester

Un ensayo clínico de fase I/II de paclitaxel pulsado y radioterapia torácica diaria para cánceres de pulmón inoperables (etapa I/II) o irresecables (etapa III)

El Centro de Cáncer de la Universidad de Rochester (URCC) está realizando un estudio de tratamiento en el que los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas serán tratados con radioterapia y un fármaco llamado paclitaxel. Paclitaxel es un producto natural con propiedades anticancerígenas. El primer propósito de este estudio es determinar la dosis de paclitaxel que, cuando se administra en combinación con radioterapia, proporcionará el mayor efecto con la menor cantidad de efectos secundarios. Para determinar esto, los pacientes serán incluidos en el estudio en grupos de 3. La dosis para cada grupo adicional será mayor que la dosis anterior hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El segundo propósito es determinar si la radioterapia con paclitaxel es más eficaz para tratar el cáncer de pulmón que la radioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Dept. Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón confirmado histológicamente, excluyendo el carcinoma de células pequeñas
  • Enfermedad inoperable en estadio I (T1-2N0) y II (T1-2N1, T3N0), o enfermedad en estadio IIIA (T3N1 y T1-3N2M0) y IIIB (TxN3M0, T4NxM0) según los criterios del American Joint Committee of Cancer de 1998
  • El tumor primario debe ser medible radiográficamente.
  • Edad > 18.
  • Estado funcional de Karnofsky > 70.
  • FEV1 suficiente para que los pacientes toleren la radioterapia, a discreción del oncólogo radioterápico, generalmente > 800 ml
  • Laboratorios: leucocitos > 3000; recuento de plaquetas > 100.000; creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
  • Los valores de laboratorio deben obtenerse < 3 semanas antes del registro.
  • Un consentimiento informado firmado.
  • Los pacientes que fracasaron en la quimioterapia previa son elegibles. Los pacientes con radioterapia previa en la región del tórax son elegibles siempre que la radioterapia repetida no viole la tolerancia normal del tejido.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación médica para quimioterapia o radioterapia.
  • Pacientes con infarto de miocardio en los seis meses anteriores o enfermedad cardíaca sintomática, que incluye angina no controlada o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y arritmia no controlada.
  • Mujeres que están embarazadas.
  • Pacientes con carcinoma de células pequeñas o mesotelioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.ª cohorte de dosis 15 mg/m2 de taxol más RT

15 mg/m2 Paclitaxel Los lunes, miércoles y viernes, la infusión de paclitaxel comenzará temprano en la mañana y se completará antes de las 10:30 am.

Los lunes, martes, miércoles, jueves y viernes, Thoracic XRT se administrará al final de la tarde, después de las 4:00 p. m., si es posible.
Droga: Paclitaxel
Los lunes, miércoles y viernes, la infusión de paclitaxel comenzará temprano en la mañana y se completará antes de las 10:30 a. m.
Procedimiento: Radioterapia
Thoracic XRT se administrará al final de la tarde, después de las 4:00 p. m., si es posible
Experimental: Cohorte de 2.ª dosis20 mg/m2 de taxol más RT diaria
Droga: Paclitaxel
Los lunes, miércoles y viernes, la infusión de paclitaxel comenzará temprano en la mañana y se completará antes de las 10:30 a. m.
Procedimiento: Radioterapia
Thoracic XRT se administrará al final de la tarde, después de las 4:00 p. m., si es posible
Experimental: Tercera cohorte de dosis: 25 mg/m2 de taxol más RT
Droga: Paclitaxel
Los lunes, miércoles y viernes, la infusión de paclitaxel comenzará temprano en la mañana y se completará antes de las 10:30 a. m.
Procedimiento: Radioterapia
Thoracic XRT se administrará al final de la tarde, después de las 4:00 p. m., si es posible
Experimental: Grupo de fase II: 20 mg/m2 de taxol más RT
Droga: Paclitaxel
Los lunes, miércoles y viernes, la infusión de paclitaxel comenzará temprano en la mañana y se completará antes de las 10:30 a. m.
Procedimiento: Radioterapia
Thoracic XRT se administrará al final de la tarde, después de las 4:00 p. m., si es posible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Defina la dosis máxima tolerada (MTD) usando este programa de dosis.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia mediana
Periodo de tiempo: 86 meses
Esta es la mediana de supervivencia para todos los sujetos inscritos.
86 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Yuhchyau Chen, MD, Ph.D, Universtiy of Rochester, Dept of Radiation Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC 1597

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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