Estudio de fármacos combinados de bexaroteno y rosiglitazona para tratar CTCL
20 de enero de 2016 actualizado por: John Zic, Vanderbilt University
Estudio piloto abierto de terapia combinada con rosiglitazona y bexaroteno para investigar una posible sinergia en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T
El propósito de este ensayo es determinar si la terapia combinada con rosiglitazona y bexaroteno podría tener un efecto sinérgico en el tratamiento de pacientes con CTCL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento para CTCL incluyen terapias sistémicas y dirigidas a la piel. Los tratamientos tópicos son efectivos para la enfermedad en etapa temprana que se localiza en la piel. Sin embargo, la enfermedad que afecta los ganglios linfáticos o los sitios viscerales se puede paliar, pero rara vez se cura, incluso con los regímenes más agresivos de quimioterapia sistémica. Desafortunadamente, las opciones de tratamiento actuales en esta etapa solo brindan una respuesta a corto plazo. Por lo tanto, es importante que se investiguen terapias adicionales para controlar esta neoplasia maligna.
El bexaroteno ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL). El bexaroteno se une al RXR (receptor de retinoides X) dentro de la célula, un receptor que forma heterodímeros con una multitud de otros receptores nucleares. Uno de ellos es el PPARγ (Peroxisome Proliferator Activator Receptor Gamma), un receptor nuclear que se une a la rosiglitazona. La rosiglitazona es un agente antidiabético de la clase de las tiazolidinedionas aprobado por la FDA. La rosiglitazona aumenta la sensibilidad a la insulina y es útil en el tratamiento de la diabetes tipo 2. Los datos in vitro sugieren que la rosiglitazona y el bexaroteno pueden actuar sinérgicamente para inducir la apoptosis en líneas celulares derivadas de pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL). Este estudio piloto investigará esta posible sinergia en una pequeña cohorte de pacientes con LCCT estable o progresivo que ya están siendo tratados con bexaroteno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5227
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de células cutáneas (LCCT) persistente o recurrente comprobado por biopsia en estadio IA-IVA
- Pacientes con un diagnóstico patológico probado de CTCL que esté documentado en el historial del paciente.
- El paciente ha conservado la función del órgano.
- El paciente tiene un estado funcional ECOG entre 0 y 2.
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a pruebas de detección del embarazo antes del tratamiento y utilizar métodos anticonceptivos eficaces (p. barrera) durante el período de tratamiento.
- Pacientes mayores de 18 años que deseen y puedan dar su consentimiento informado
- El paciente ha estado tomando cápsulas de Targretin durante al menos los últimos 4 meses y la dosis se ha mantenido relativamente estable.
- El paciente ha tenido enfermedad estable o progresiva en los últimos 4 meses.
- El paciente tiene parámetros de laboratorio adecuados para la función hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfoma anaplásico de células grandes CD30+
- Pacientes con patología compatible con linfoma periférico de células T.
- Pacientes con Estadio IVB (afectación visceral con CTCL).
- Pacientes con antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C.
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Pacientes que presenten edema significativo o enfermedad cardiovascular inestable.
- Pacientes con un nivel de triglicéridos en ayunas superior a 500 mg/dl.
- Pacientes que han iniciado cualquier tratamiento nuevo para CTCL en los últimos 4 meses.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una mejora del 50 % en la puntuación cutánea inicial
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Puntuación mSWAT.
Rango 0 a 400.
Medido cada 4 semanas.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: basal y cada 4 semanas
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FACT-G, Evaluación funcional de la terapia oncológica general (escala de calidad de vida) 0= peor 108=mejor
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basal y cada 4 semanas
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Puntuación de prurito
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala analógica visual de 10 cm, 10 = peor, 1 = mejor
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Zic, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bunn PA Jr, Hoffman SJ, Norris D, Golitz LE, Aeling JL. Systemic therapy of cutaneous T-cell lymphomas (mycosis fungoides and the Sezary syndrome). Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):592-602. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00007.
- Koh HK, Charif M, Weinstock MA. Epidemiology and clinical manifestations of cutaneous T-cell lymphoma. Hematol Oncol Clin North Am. 1995 Oct;9(5):943-60.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Zhang C, Ni X, Konopleva M, Andreeff M, Duvic M. The novel synthetic oleanane triterpenoid CDDO (2-cyano-3, 12-dioxoolean-1, 9-dien-28-oic acid) induces apoptosis in Mycosis fungoides/Sezary syndrome cells. J Invest Dermatol. 2004 Aug;123(2):380-7. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.23207.x.
- Carr A, Workman C, Carey D, Rogers G, Martin A, Baker D, Wand H, Law M, Samaras K, Emery S, Cooper DA; Rosey investigators. No effect of rosiglitazone for treatment of HIV-1 lipoatrophy: randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2004 Feb 7;363(9407):429-38. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15489-5.
- Wang TD, Chen WJ, Lin JW, Chen MF, Lee YT. Effects of rosiglitazone on endothelial function, C-reactive protein, and components of the metabolic syndrome in nondiabetic patients with the metabolic syndrome. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):362-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.022.
- Raji A, Seely EW, Bekins SA, Williams GH, Simonson DC. Rosiglitazone improves insulin sensitivity and lowers blood pressure in hypertensive patients. Diabetes Care. 2003 Jan;26(1):172-8. doi: 10.2337/diacare.26.1.172.
- Demierre MF, Tien A, Miller D. Health-related quality-of-life assessment in patients with cutaneous T-cell lymphoma. Arch Dermatol. 2005 Mar;141(3):325-30. doi: 10.1001/archderm.141.3.325.
- Bunn PA Jr, Lamberg SI. Report of the Committee on Staging and Classification of Cutaneous T-Cell Lymphomas. Cancer Treat Rep. 1979 Apr;63(4):725-8. No abstract available.
- Willemze R, Kerl H, Sterry W, Berti E, Cerroni L, Chimenti S, Diaz-Perez JL, Geerts ML, Goos M, Knobler R, Ralfkiaer E, Santucci M, Smith N, Wechsler J, van Vloten WA, Meijer CJ. EORTC classification for primary cutaneous lymphomas: a proposal from the Cutaneous Lymphoma Study Group of the European Organization for Research and Treatment of Cancer. Blood. 1997 Jul 1;90(1):354-71.
- Shapiro PE. Advances in the histologic diagnosis of cutaneous T-cell lymphoma. Adv Dermatol. 1996;11:255-84; discussion 285. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Rosiglitazona
- Bexaroteno
Otros números de identificación del estudio
- 050416
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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