Coenzima Q10 como tratamiento sintomático en la enfermedad de Parkinson
Estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego: nanodispersión de coenzima Q10 versus placebo como tratamiento sintomático en la enfermedad de Parkinson
Este estudio se diseñó para evaluar los efectos sintomáticos de la solución nanodispersa de coenzima Q10 en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en etapa intermedia (Hoehn&Yahr II a III). La fase de tratamiento incluye un período de tres meses de 300 mg de Coenzima Q10 por día o placebo.
La medida de resultado primaria fue la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II y III combinada.
La hipótesis de este estudio fue que la coenzima Q10 mejora el estado energético del tipo de célula neuronal dopaminérgica enferma y, por lo tanto, produce más dopamina, lo que conduce a una mejora de los síntomas parkinsonianos en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos sintomáticos de la solución nanodispersa de coenzima Q10 en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) no fluctuante en etapa media (Hoehn & Yahr II a III). La fase de tratamiento incluye un período de tres meses de 300 mg de Coenzima Q10 por día o placebo.
El diseño del estudio fue un protocolo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo. La intervención incluye 100 mg de nanodispersión de coenzima Q10 (solución de nanoquinona) tres veces al día o placebo combinado durante tres meses.
Los centros de estudio participantes incluyen clínicas ambulatorias de la universidad neurológica y departamentos neurológicos de hospitales comunitarios con experiencia en pacientes con EP.
La medida de resultado primaria fue la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II y III combinada.
La hipótesis de este estudio fue que la coenzima Q10 mejora el estado energético del tipo de célula neuronal dopaminérgica enferma y, por lo tanto, produce más dopamina, lo que conduce a una mejora de los síntomas parkinsonianos en pacientes con EP.
Principales criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Estadio Hoehn & Yahr II al III
- Edad 40 a 75 años
- UPDRS Parte III > 15 puntos
- Sin fluctuaciones motoras ni discinesias.
- Medicación estable durante 4 semanas antes de la inclusión
Principales criterios de exclusión:
- Síndromes parkinsonianos atípicos
- Discinesias o fluctuaciones motoras
- Tratamiento con coenzima Q10 en el pasado
- El embarazo
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Neurology, Charite Berlin
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- Department of Neurology, University of Ulm
-
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Bavaria
-
Ichenhausen, Bavaria, Alemania, 89335
- Department of Neurology, Fachklinik Ichenhausen
-
Schweinfurt, Bavaria, Alemania, 97422
- Department of Neurology, Leopoldina Krankenhaus
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Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35039
- Department of Neurology, University of Marburg
-
Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
- Department of Neurology, Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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-
Niedersachsen
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Lemgo, Niedersachsen, Alemania, 32657
- Department of Nuerology, Klinikum Lippe
-
Lueneburg, Niedersachsen, Alemania, 21339
- Department of Neurology, Klinikum Lueneburg
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Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- Department of Neurology, Ruhr-University of Bochum
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
- Department of Neurology, Klinikum Essen-Borbeck
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58091
- Department of Neurology, Klinik Ambrock
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-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Department of Neurology, University of Homburg
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-
Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Neurology, Technical University of Dresden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Estadio Hoehn & Yahr II al III
- Masculino o femenino
- Edad 40 a 75 años
- UPDRS Parte III > 15 puntos
- Sin fluctuaciones motoras ni discinesias.
- Condición parkinsoniana estable durante 4 semanas antes de la inclusión
- Pacientes ambulatorios
- Pacientes sin o con tratamiento estable con levodopa durante 4 semanas antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síndromes parkinsonianos atípicos o inducidos por fármacos
- Discinesias o fluctuaciones motoras
- Tratamiento con coenzima Q10 en el pasado
- El embarazo
- Crisis epilépticas en la historia.
- hipotiroidismo
- Afecciones médicas graves con interferencia con el fármaco del estudio
- Tratamiento con inhibidores de la CSE, hormonas tiroideas, fármacos antiarrítmicos, warfarina, metformina
- Tratamiento o ingesta de vitaminas, magnesio, vitamina E, calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II y III
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Dolor
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CGI
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UPDRS totales
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PDQ-39
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SF36
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Schwab e Inglaterra
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Montgomery-Asperg
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Incontinencia
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Comportamiento sexual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinz Reichmann, MD, Technical University of Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Ubiquinona
Otros números de identificación del estudio
- 78052003
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