- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00180427
VERRARI - "Are Ventricular Arrhythmic Episodes Reduced by Rate Response in ICDs?"
Descripción general del estudio
Descripción detallada
"Background: Studies have shown that bradycardia and irregular heart rates may increase the incidence of ventricular arrhythmias. Regularizing the heart rate and avoiding bradycardias by rate responsive pacing may be a way to reduce these arrhythmias.
This is a prospective, open-label, randomized multicenter study. Inclusion criteria: Patients with an indication for an ICD according to the AHA/ACC-guidelines who get a rate response system and have more than 5 % rate adaptive pacing during a one month screening phase may be included if they have given written informed consent. Rate adaptive pacing must not be contraindicated, patients must be able to perform a 6 min walk test, must not be NYHA IV and should have a life expectancy of more than 18 months.
Patients will be randomly assigned to 6 months of rate responsive pacing followed by 6 months of no rate responsive pacing, vice versa respectively. At 6 and 12 months follow ups, ICD stored data, arrhythmic episodes, medication, anamnesis, quality of life, 6 min walktest, echocardiographic parameters and optionally spiroergomatry will be evaluated and compared."
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania
- Medizinische Klinik der Medizinischen Hochschule
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- indication for an ICD according to ACC/AHA guidelines
- ICD with rate response function implanted
- at least 5% rate response ventricular pacing during the one month screening phase
- signed informed patient consent"
Exclusion Criteria:
- rate responsive pacing contraindicated
- patient not able to perform 6 min walktest
- heart failure NYHA IV
- life expectancy below 18 months"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
frequency of ventricular arrhythmias at 6 and 12 months follow ups
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
medication, anamnesis, quality of life, 6 min walktest, echocardiographic parameters and optionally spiroergomatry at 6 and 12 months follow ups,
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Niehaus, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version vom 01.03.2001
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