Donepezilo en la prevención del delirio en ancianos hospitalizados
Prevención del delirio en ancianos hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es confusión o un cambio repentino en el estado de alerta que puede ocurrir después de una cirugía de reparación de cadera. Hasta el 65% de los ancianos que se someten a una reparación quirúrgica de una fractura de cadera experimentan delirio posoperatorio. Estas personas a menudo permanecen más tiempo en el hospital, tienen más complicaciones y tienen más probabilidades de morir. Los primeros estudios sugieren que el delirio podría prevenirse mediante la corrección del déficit colinérgico central asociado con el delirio. Donepezil se usa actualmente para tratar la pérdida de memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Este estudio reclutará a 30 adultos de 65 años o más que se someterán a una cirugía por fractura de cadera. Los participantes serán aleatorizados para recibir Donepezil o un placebo correspondiente dentro de las 24 horas previas a la cirugía y durante los 4 días posteriores a la cirugía.
Todo el material que se recopilará será de entrevistas, cuestionarios y revisión de historias clínicas al inicio y diariamente durante toda la estadía en el hospital. El método de evaluación de confusión (CAM) y la escala de evaluación de delirio de Memorial (MDAS) se utilizarán para evaluar el efecto de donepezilo en la incidencia y gravedad del delirio. Otras evaluaciones incluyen déficit cognitivo, duración de la hospitalización, sitio de alta, efectos adversos y medicamentos psicotrópicos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital, Clarian Health Partners
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que viven en la comunidad de 65 años o más
- Admitido en Methodist Hospital para reparación quirúrgica de fractura de cadera
- Sin evidencia de delirio al ingreso al hospital
- Puntaje total de MMSE por debajo de 24 puntos después del ajuste por educación y edad
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Gravemente demente según lo definido por la puntuación MMSE por debajo de 10
- Cáncer metastásico u otras enfermedades comórbidas que probablemente reduzcan la esperanza de vida a menos de 6 meses
- Politraumatismo o fracturas patológicas
- Afásico, legalmente ciego o sordo
- Uso de donepezilo u otros inhibidores de la colinesterasa dentro de un mes antes de la cirugía
- Alergia al donepezilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Casos incidentes acumulativos posoperatorios de delirio, según lo definido por el método de evaluación de la confusión (CAM) administrado al inicio del estudio antes de la cirugía y diariamente hasta el alta
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Gravedad del delirio medida por la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial (MDAS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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efectos adversos
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Estado cognitivo medido por el Mini examen de estado mental (MMSE)
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estado de comportamiento usando la Escala de Calificación para el Comportamiento Agresivo en los Ancianos (RAGE)
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duración de la estancia en el hospital después de la operación
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sitio de descarga
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uso de medicamentos psicotrópicos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Indiana University Center for Aging Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Cooper C, Campion G, Melton LJ 3rd. Hip fractures in the elderly: a world-wide projection. Osteoporos Int. 1992 Nov;2(6):285-9. doi: 10.1007/BF01623184.
- Cummings SR, Rubin SM, Black D. The future of hip fractures in the United States. Numbers, costs, and potential effects of postmenopausal estrogen. Clin Orthop Relat Res. 1990 Mar;(252):163-6.
- Barrett-Connor E. The economic and human costs of osteoporotic fracture. Am J Med. 1995 Feb 27;98(2A):3S-8S. doi: 10.1016/s0002-9343(05)80037-3. No abstract available.
- Galanakis P, Bickel H, Gradinger R, Von Gumppenberg S, Forstl H. Acute confusional state in the elderly following hip surgery: incidence, risk factors and complications. Int J Geriatr Psychiatry. 2001 Apr;16(4):349-55. doi: 10.1002/gps.327.
- Gustafson Y, Berggren D, Brannstrom B, Bucht G, Norberg A, Hansson LI, Winblad B. Acute confusional states in elderly patients treated for femoral neck fracture. J Am Geriatr Soc. 1988 Jun;36(6):525-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04023.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- IA0079
- VFR-161
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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