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Tratamiento con memantina para mejorar los resultados de rehabilitación y prevenir la depresión en adultos mayores

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Eric Lenze

Memantina para mejorar la eficacia de la rehabilitación y la prevención del trastorno depresivo mayor en adultos mayores

Este estudio evaluará la eficacia de la memantina para mejorar los resultados de la rehabilitación y prevenir el trastorno depresivo mayor en adultos mayores que ingresaron en un hospital de rehabilitación por una fractura de cadera o una afección cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es una enfermedad médica grave que a menudo es difícil de diagnosticar y tratar. Ocurre en personas de todas las edades, pero a menudo se pasa por alto en los adultos mayores. La depresión con frecuencia coexiste con otras enfermedades graves, y tanto los pacientes como los profesionales de la salud pueden confundirla con una consecuencia normal de la enfermedad. Sin embargo, estos conceptos erróneos sobre la depresión contribuyen al infradiagnóstico y al infratratamiento de los trastornos depresivos en las personas mayores. A su vez, la depresión puede dificultar la recuperación de un paciente de una enfermedad. Este estudio evaluará la eficacia de la memantina para mejorar los resultados de la rehabilitación y prevenir el trastorno depresivo mayor en adultos mayores que ingresaron en un hospital de rehabilitación por una fractura de cadera o una afección cardiopulmonar.

Este estudio doble ciego tendrá una duración de 12 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo o memantina, que es un medicamento que se usa a menudo para tratar la enfermedad de Alzheimer. Tanto la memantina como el placebo se administrarán a los participantes durante 12 semanas. Todos los participantes serán seguidos durante 40 semanas adicionales. Las medidas de resultado incluirán los síntomas depresivos, la motivación y la indefensión aprendida de los participantes. Además, se medirán los efectos secundarios de la medicación, el resultado funcional y la incidencia del trastorno depresivo mayor. Todas las medidas se tomarán en la semana 12 y el mes 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a un centro de enfermería especializada para rehabilitación dentro de los 3 meses posteriores al evento médico incapacitante reciente (p. ej., fractura de cadera)
  • Médicamente estable (p. ej., sin convulsiones activas, delirio, pulso/presión arterial inestable)

Criterio de exclusión:

  • Afasia o deficiencias cognitivas lo suficientemente graves como para impedir una evaluación válida (p. ej., una puntuación inferior a 22 en el Mini Examen del Estado Mental)
  • Episodio depresivo mayor actual
  • Historia o actual psicosis o manía
  • Abuso o dependencia actual de sustancias o alcohol (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio)
  • Uso actual de memantina
  • Sensibilidad o contraindicación a la memantina
  • Enfermedad renal, hepática, cardíaca o pulmonar en etapa terminal
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico reciente
  • Una puntuación FIM de más de 70 (en una escala de 91 puntos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Memantina (1)
Memantina durante 12 semanas
La dosis de memantina se inicia con 10 mg al día y se aumenta en la Semana 1 según se tolere a 10 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Namenda
Comparador de placebos: Placebo (2)
Placebo durante 12 semanas
La distribución de placebo está planificada para imitar el fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
Escala de calificación de depresión de Hamilton; la escala varía de 0 (sin síntomas) a 52 (depresión severa)
semana 0, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: semana 12
incidencia acumulada durante 12 semanas de seguimiento
semana 12
Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
Independencia funcional Msure, subescala motora de 13 ítems (rango de escala 13-91, puntajes más altos = mejor función)
semana 0, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

el estudio tiene un tamaño de muestra pequeño y es poco probable que sea útil para los esfuerzos de intercambio de datos; sin embargo, los investigadores interesados ​​pueden contactar al primer autor por correo electrónico.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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