- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00183729
Tratamiento con memantina para mejorar los resultados de rehabilitación y prevenir la depresión en adultos mayores
Memantina para mejorar la eficacia de la rehabilitación y la prevención del trastorno depresivo mayor en adultos mayores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión es una enfermedad médica grave que a menudo es difícil de diagnosticar y tratar. Ocurre en personas de todas las edades, pero a menudo se pasa por alto en los adultos mayores. La depresión con frecuencia coexiste con otras enfermedades graves, y tanto los pacientes como los profesionales de la salud pueden confundirla con una consecuencia normal de la enfermedad. Sin embargo, estos conceptos erróneos sobre la depresión contribuyen al infradiagnóstico y al infratratamiento de los trastornos depresivos en las personas mayores. A su vez, la depresión puede dificultar la recuperación de un paciente de una enfermedad. Este estudio evaluará la eficacia de la memantina para mejorar los resultados de la rehabilitación y prevenir el trastorno depresivo mayor en adultos mayores que ingresaron en un hospital de rehabilitación por una fractura de cadera o una afección cardiopulmonar.
Este estudio doble ciego tendrá una duración de 12 meses. Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo o memantina, que es un medicamento que se usa a menudo para tratar la enfermedad de Alzheimer. Tanto la memantina como el placebo se administrarán a los participantes durante 12 semanas. Todos los participantes serán seguidos durante 40 semanas adicionales. Las medidas de resultado incluirán los síntomas depresivos, la motivación y la indefensión aprendida de los participantes. Además, se medirán los efectos secundarios de la medicación, el resultado funcional y la incidencia del trastorno depresivo mayor. Todas las medidas se tomarán en la semana 12 y el mes 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a un centro de enfermería especializada para rehabilitación dentro de los 3 meses posteriores al evento médico incapacitante reciente (p. ej., fractura de cadera)
- Médicamente estable (p. ej., sin convulsiones activas, delirio, pulso/presión arterial inestable)
Criterio de exclusión:
- Afasia o deficiencias cognitivas lo suficientemente graves como para impedir una evaluación válida (p. ej., una puntuación inferior a 22 en el Mini Examen del Estado Mental)
- Episodio depresivo mayor actual
- Historia o actual psicosis o manía
- Abuso o dependencia actual de sustancias o alcohol (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio)
- Uso actual de memantina
- Sensibilidad o contraindicación a la memantina
- Enfermedad renal, hepática, cardíaca o pulmonar en etapa terminal
- Accidente cerebrovascular hemorrágico reciente
- Una puntuación FIM de más de 70 (en una escala de 91 puntos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Memantina (1)
Memantina durante 12 semanas
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La dosis de memantina se inicia con 10 mg al día y se aumenta en la Semana 1 según se tolere a 10 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (2)
Placebo durante 12 semanas
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La distribución de placebo está planificada para imitar el fármaco activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Escala de calificación de depresión de Hamilton; la escala varía de 0 (sin síntomas) a 52 (depresión severa)
|
semana 0, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: semana 12
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incidencia acumulada durante 12 semanas de seguimiento
|
semana 12
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Recuperación Funcional
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
|
Independencia funcional Msure, subescala motora de 13 ítems (rango de escala 13-91, puntajes más altos = mejor función)
|
semana 0, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric J. Lenze, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- K23MH064196-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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